制造医疗器械用不锈钢针管刚性检测

2024/08/17   下载量： 0 次

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应用领域 制药
检测样本 金属
检测项目
参考标准 GB/T18457

本标准规定了公制规格0.2 mm~3.4 mm的正常璧.薄壁和0.6 mm~2.1 mm的超薄壁管的尺寸。表面及力学特性。 本标准适用于对人体皮内.皮下.肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管)。 本标准不适用于易夸式不锈钢针管.因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管,但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。

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方案详情

本标准规定了公制规格0.2 mm~3.4 mm的正常璧.薄壁和0.6 mm~2.1 mm的超薄壁管的尺寸。表面及力学特性。

本标准适用于对人体皮内.皮下.肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管)。

本标准不适用于易夸式不锈钢针管.因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管,但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。

D.1原理

将一规定的力.施加到两端被支撑的针管的规定跨距的中心.测量其针管的挠度值。

D.2仪器

检测仪器推荐：PMT-100N针管刚性韧性测试仪

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D.2.1刚性试验仪器 能通过施力推杆将最大至60 N(精度为士0.01 N)的力,向下垂直作用在针管上施力推杆的下端是由一个互成60"夹角的楔形和曲率半径为1 mm的圆柱面组成.其推杆宽度至少5 mm.图D.1例示出适用的仪器。

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D.3试验程序

D.3.1将针管位于刚性试验仪器(D.2.1)上 .按如下要求调整针管和刚性试验仪器。

a)使跨距为表2中被测针管规格相对应的数值;

b)使施力推杆的端部表面位于跨距的中心:

c)使针管 与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直,同时使针管中心线与搁针架中心线重合。

D.3.2按表2 中该针管公称规格相对应的力,以1 mm/min的速率通过拖力推杆对针管向下施加弯曲力。

D.3.3测量并记录(D.2.2)施力点处的针管挠度.精确到0.01 mm.

测试数据：

测试结果：

---针管刚性测试---

针管规格：1.2

管壁类型：正常壁

试验组数：1

试验速度mm/min：1.0

测试跨距mm：25.0

测试载荷N：20.000

挠度界限mm：0.450

---------数据---------

1：

挠度mm：0.480

是否合格：不合格

****数据统计****

挠度平均值mm：0.480

合格率％：0


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文献贡献者

山东普创工业科技有限公司
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