注射用药物制剂的渗透压检测是药品生产放行的必检项,随着制药技术的不断创新,新疗法、新剂型的不断涌现,市场上已有渗透压设备能否胜任层出不穷的新型制剂的检测需求呢?下面就让我们来一探究竟吧。
不同类型样品的检测
今天我们选取了部分具有挑战性的样品,主要是高浓度补料物质(高浓度糖溶液)、冷冻保护剂类的高粘度或高浓度样品,分别在不同的渗透压仪设备上进行了检测,检测统计如下:
绿色格表示可测试出样品的渗透压结果,红色格表示无法测出样品的渗透压结果,出现“样品未冷冻”或“空样品管”等报错信息。
结果分析
为什么会出现“样品未冷冻”报错?
在实际使用过程中,对于样品检测出现的样品未冷冻的报错,既可能是设备原因,也可能是样品的原因。就设备原因而言,主要是设备的检测能力不足,导致样品无法达到过冷点,因此出现样品无法冷冻;而样品的原因则有可能是有较大粒径的不溶性颗粒物/异物,导致样品不均一,从而出现不冷冻报错。
为什么会出现“空样品管”报错?
小编认为可能的原因有两种,一种是待测样品成分复杂,粘度较高,超出了设备的检测能力,另一种可能是待检测样品的渗透压值超出了设备的检测范围。
OsmoTECH XT 的优势:智能冷冻技术
从上述表格中的检测结果统计可以看出,OsmoTECH XT 能够进行不同类型样品的检测,主要是因为该设备植入了智能冷冻技术,能够根据样品浓度、黏度等物理特性的不同,监测和拟算出样品达到过冷所需的时间,保证样品达到过冷状态后诱导结晶,从而保证样品的成功检测。
渗透压仪 OsmoTECH XT 在复杂样品(高浓度样品或高粘度样品)检测时的重复性表现又如何呢?
为了考察这一点,我们使用 OsmoTECH XT 对每个待检测样品进行了 3 次重复,并对每组结果进行了平均值,标准差和变异系数的统计计算,结果如下表所示:
小 结
本次研究通过在不同渗透压仪设备上进行多种样品的检测,初步获得了不同渗透压仪设备检测能力和检测结果重复性的研究,安达望针对高粘度、高浓度等具有挑战性的样品检测而设计开发的 OsmoTECH XT 能够胜任不同类型样品的检测,且具有高重复性,是进行生物制药中具有挑战性样品检测的理想选择。
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