解析不溶性微粒和可见异物的区别和检测方法

上海梓梦科技有限公司

2023/08/30 11:59

<梓梦科技>颗粒物根据颗粒大小分为不溶性微粒和可见异物。不溶性微粒是指存在于供静脉注射用剂、无菌原料药中的肉眼看不见的非代谢性的不溶性物质，通常粒径＜50μm。可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。

不溶性微粒和可见异物的共同点：都是注射剂中、非有效的不溶性物质;两者的不同点: 1)、可见异物为肉眼可见,不溶性微粒还包括肉眼不可见的细小微粒; 2)、检查方法不同:可见异物可以通过肉眼或设备检查,但不溶性微粒只能借助仪器进行检查; 3)、检查对象不同:可见异物是所有注射剂都必须进行检查,不溶性微粒主要是针对静脉用注射剂 4)、前提条件:不溶性物料检查对象首先必须是可见异物检查合格的产品; 5)、粒径不同:可见异物为大于50微米的,不溶性微粒是大于10微米的颗粒。

各国药典要求注射剂对不溶性颗粒和可见异物做检查。

不溶性微粒检测方法有光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和显微计数法(Microscopic ParticlesCount Test)两种。

光阻法：光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。

显微计数法：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。

可见异物的检测有灯检法和光散射法。可见异物伞棚灯可以帮助研发人员对可见异物的检测。

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