半导体制冷药品稳定性试验箱

半导体制冷药品稳定性试验箱

报价:¥5万 - 10万
型号: BEHM-100、BEHM-250、BEHM-500
产地: 江苏
品牌: 贝茵
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核心参数
产品详情
简介
该药品稳定性试验箱适用于制药企业对药品的加速、长期、高湿和强光照射试验,满足GMP和ICH标准要求。设备采用微电脑控制器和半导体制冷技术,具有风道循环均匀、保温性能好、能耗低的特点。配置彩色触摸屏控制器,支持多段编程控制和PID自整定功能,可选配光照系统和专业紫外线灯管。设备还具备数据保护、分级权限管理和电子签名功能,确保试验数据的安全性和可追溯性。此外,设备配备多种安全保护措施,确保设备和样品的安全。

用途概述

以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验可靠选择方案。产品满足国家最新版 GMP 认证技术要求,也满足国际通用的 ICH 标准(Q1A 和 Q1B)所做的新原料药和制剂的稳定性试验标准。

人性化设计

● 微电脑控制器,智能触摸控制,参数实时显示,操作简单方便,控制稳定、 准确、可靠;

● 独特风道循环,确保工作室内部风速分布均匀;

● 温湿度控制器,循环风机等关键零部件均采用知名品牌,具备长时间连续运行稳定、安全、可靠等特点;

结构优势

● 箱体内胆采用304不锈钢材质,四角半圆弧过渡设计,光滑易清洁,无死角;

● 保温层采用整体发泡工艺,具有更好的保温性能,能量损失小;

彩色触摸屏控制器

● 采用大屏幕触摸式控制器,界面操作简单,程式编辑容易;

● 控制器操作界面中英文可选,即时运转曲线图可由屏幕显示;

● 具有8个程序段,每段24步,每段时间设定最大值为99小时59分;

● 资料及试验条件输入后,控制器具有锁定功能,避免人为触摸而停机;

● 具有 P.I.D 自动演算功能,可将温湿度变化条件立即修正,使温湿度控制更为精确稳定;

半导体制冷技术(帕尔贴 Peltier)

● 半导体制冷技术,具有制冷效率高,能耗大幅降低等优势,相比于压缩机制冷能耗下降 85% 以上;

光照系统(选配)

● 光照系统符合 ICH Q1A 和 Q1B 相关标准要求,可见光(VIS)、紫外光 (UV)和混合光源系统,并可在每个搁板层面设置不同光照强度,光照强度 0 ~ 100%之间无级可调;

● 光照系统为搁板式光照,含可见光灯管和紫外光灯管,可单独控制可见光灯管和紫外灯管,也可选择单层或双层可见光灯管或紫外光灯管;可调节载物样品搁板在工作室内的高度。( 标配单层光源)

专业紫外线灯管(选配)

● 专业紫外线灯管符合 ICH 中关于 Q1B 新原料药和新制剂的光稳定试验要求,相对于其它紫外线灯管,具有品质稳定和光谱功率均匀等特点,并且光源光谱功率分布不会随着灯管老化而造成衰减,好处是能重复更多的测试结果;

● 选用能在高湿状态下运行的紫外线灯管灯座;

光辐照度显示监测与控制(选配)

● 突破现有药品稳定性试验箱辐照度无法显示与监测的缺陷,减少可见光和紫外灯管由于灯管老化引起的辐照度衰减,而造成药品稳定性试验误差。我们还提供带光传感器可见光和紫外光测量探头,和经过第三方认证的辐照度监测仪,便于用户观察和校准;

进口湿度传感器

● 采用电容式湿度传感器,能在高温状态下运行,避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼;

数据保护功能 ( 符合GMP要求 )

● 设备具有屏幕锁定功能,用户可以设置密码来保护实验数据不被误操作;

● 设备兼容药企综合设备管理平台的数据接口,能够提供药企按照GMP等国外其他体系审查要求的数据接入、审计跟踪和电子签名的数据需求;

● 设备能追溯运行数据、故障数据和修改数据等试验箱运行过程中的数据信息,为试验过程数据的存储与回放提供有力保证;

● 设备按照GMP要求标配微型打印机,以达到数据实时打印且不可修改的食品、药品体系审查的要求;

分级权限管理

● 具有多个可分配账户,可根据设备管理需要,将设备控制器操作权限分配为管理员,操作员,访客三个权限等级账户。触摸屏还支持中英文输入,可根据操作者实际姓名登录系统,同时系统还具备操作日志查询功能,记录各用户详细操作日志,方便设备运维管理和审计追踪;

电子签名功能

● 电子签名功能,可以根据当前登录者的登录信息,进行实时打印电子化签名,并且打印文件中体现当前设备编号、时间等信息;

安全功能

对设备的保护:

● 符合国际标准的第二套限温报警系统,当加热失控或超过最高限制温度后自动切断加热,并报警提醒操作者;保证设备安全运行不发生意外;

对关键部件的保护:

● 关键电气部件都装有过流、过温、过载等安全保护,可防止设备意外发生;

对样品的保护:

● 具有箱内温度高于设定温度时,报警启动切断加热器,并声光提醒操作者,可保护样品正常试验,不发生意外;

对操作设置的保护:

● 可设密码保护的用户控制面板,避免非实验人员误操作;

提供故障信息:

● 当设备出现故障时,显示屏会出现故障信息,保证故障信息一目了然;

方便的数据处理

● 标配 USB 数据转移接口(U 盘),数据处理方便;

● 选配RS485数据接口,通过RS485端口将数据下载到电脑中保存,有故障发生时可及时从电脑中调取资料并诊断;

APP 远程查看和监控(选配)

● 任何时候掌握设备远行状态,无需周末值班;

● 任何地点掌握设备远行状态,无需现场值班;

● 任何管理人员实时掌握设备远行状态,提高设备运行效率,可避免意外产生;

无纸记录仪(选配)

● 可根据实验要求选择无纸记录仪,可独立显示和保存箱体内各项数据,满足GMP认证相关要求;

无线报警系统 ( 短信报警系统 )(选配)

● 设备使用人员若不在现场,当设备发生故障时,系统及时采集故障信号,通过短信第一时间发送到指定接受人员的机,确保及时排除故障、恢复试验,避免造成损失;

企业微信截图_17297572089785.png

售后服务
  • 产品货期: 7天
  • 培训服务: 安装调试现场免费培训
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