直播预告 | 生物制剂粘度测量的药典标准

昇科仪器（上海）有限公司

2023/07/28 10:54

随着生物制剂的发展，粘度测量的重要性逐渐得到体现，粘度在制剂的处方筛选，超滤、灌装等生产工艺的优化，注射力和痛感评估等方面都有非常重要的用途。粘度是分子间作用力的体现，制剂的组分和分子结构的改变可以通过粘度表征，因此粘度也是品控的重要指标，中国药典的粘度两个字出现超过了400次，美国药典粘度出现的次数更多。

生物制剂不仅有牛顿流体而且有非牛顿流体，在早期开发阶段，生物样品通常珍贵稀少。传统的粘度测量方法无法解决生物制剂粘度测量面临的挑战，为此，美国药典专门收录了USP914方法来解决这个问题。USP914方法虽然命名为压力驱动法，但不是压力驱动法就是USP914方法， USP914在仪器的结构、测量原理、测量过程和计算校准都有明确的说明和要求。

8月2日（周三）19:30，Rheosense中国服务中心负责人刘兵老师将结合具体的检测方法，与大家分享生物制剂粘度测量的药典标准。‍‍

1.简介

USP914方法虽然叫压力驱动法，但不是所有的压力驱动的黏度测量方法都是914方法，目前专门指的是一种方法METHOD I. SLIT VISCOMETERS/RHEOMETERS，USP914方法对仪器的结构、测量原理、测量过程、计算和校准都有明确的要求。

2.仪器的结构

仪器的狭缝通道采用的是微流道+MEMS的技术，在微流道的底部，多点压力感应装置。MEMS是一个独立的智能系统，其内部结构一般在微米甚至纳米量级。MEMS主要由传感器、作动器（执行器）和微能源三大部分组成。MEMS技术可以实现更加精准的微流道内部数据的监控。

3.测量原理

测量原理是基于哈根泊宵叶的衍生方程，当方形的通道尺寸确定之后，剪切应力和压降成比例关系，剪切速率和流速成比例关系，通过测量剪切应力和剪切速率实现粘度的测量，并结合Weissenberg-Rabinowitsch-Mooney方程实现牛顿流体非牛顿流体真实粘度的测量。

4.测量过程

选择合适量程的测量芯片，将样品加载到玻璃注射器里面，玻璃注射器连上测量芯片，通过泵推动注射器，并在过程中控制剪切速率，测量过程中，温度控制在±0.1℃。用泵控制剪切速率，直到压力达到稳定值，并且Full Scale>5%之后，进行测量，如果是非牛顿流体，需要改变剪切速率来计算表观粘度值。

5.计算和校准

通过剪切应力除以剪切速率得到粘度值。对于非牛顿流体，需要Weissenberg-Rabinowitsch-Mooney方程计算得到非牛顿流体的真实粘度值。

对于狭缝粘度计，可以通过已知粘度值的标准品进行校准，设定剪切速率，使Full Scale分别达到10%，50%和90%，测量取平均值，进行校准。

6.真正满足USP914方法的粘度测量技术

USP914方法是根据锐欧森Rheosense的VROC技术撰写，无论从仪器的结构、测量原理、测量过程、计算和校准，锐欧森的VROC技术都是目前唯一满足USP914方法要求的粘度测量技术。

锐欧森的VROC粘度测量技术

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