型号: | DF-MX |
产地: | 浙江 |
品牌: | |
评分: |
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执行摘要
2018年6月15日,美卓成功帮助了一家大型制药厂在24小时内完成了空间约为890m3的生产线整改后的区域灭菌设备安装调试及首次验证。灭菌效果达到6-log微生物减少。美卓提供的干雾过氧化氢设备稳定高效,帮助客户最小化停工时间,使该工厂快速完成空间及物表灭菌并恢复正常生产工作。
背景
中国上海一家大型制药厂实施生产线的改造,为了避免使用传统甲醛熏蒸引起污染问题,他们选择了杭州美卓提供的无菌制剂车间( A+B)干雾过氧化氢灭菌设备DF-MX。
挑战
该工厂生产人体注射用药,环境需达完全高水平无菌化,最重要是该生产区域结构复杂,空间布局独立间隔较多,总体空间结构较大890m3(此结构在无菌制剂车间也是普遍现象)。美卓工程师事先做好相应方案,应用公司针对此复杂空间的最新方案DF-MX--多终端设备组。建立灭菌网络,执行一次性灭菌并且确保6-log微生物杀灭。
解决方案
美卓作为生物灭菌领域的专家,被信任地选为该制剂车间灭菌解决方案服务者。美卓DF-MX是对无菌制剂车间空间提供过氧化氢蒸干雾消毒灭菌(DHV)的独特服务,从单个房间到整个空间,均独立使用数个生物指示剂,确保通过生物挑战验证,并具有可重复性。
美卓训练有素的工程师,经过与客户详细沟通后,确认之前的数据和方案,做出了详细的区域灭菌操作安排及分工。此次需要灭菌的空间约为890 m3,覆盖A级、B级区域。
灭菌终端位置及方向;
主控机箱位置;
生物指示剂位置
当天,美卓服务团队抵达现场,进行现场勘查与区域评估,然后部署设备进场。接着完成设备安装与监控网络连接,并合理布置生物指示剂。待一切准备就绪,正式启动灭菌循环,美卓工程师在区域外实时监测过程,并定时记录灭菌情况。在完成整个消毒循环过程后,有客户质量管理实验室人员回收和培养生物指示剂(BIs)。美卓使用的生物指示剂(BI)是枯草脂肪芽胞杆菌,提供6-log生物负载杀灭的验证效果。同时该主机设备详细记录整个灭菌过程的相关数据并打印保存,完成可追溯并符合GMP法规要求。
结果
24小时后初步检查培养生物指示剂情况,7天后进一步检查,发现所有BI培养结果均为阴性,确认区域达到了6-log微生物杀灭效果。美卓工程师将提供完整的数据文件报告。
结论
美卓DF-MX采用美卓最先进的、专利保护、、“无残留”的消毒技术,该技术利用小于10μm的细小过氧化氢液滴来灭活微生物。消毒程序结束后,过氧化氢被分解为水蒸气和氧气,整个区域没有化学残留。任何设备,例如电脑或其他敏感设备,都可以在消毒过程中保留在房间里,意味着被消毒区域可以最小的停工时间被再利用。
DF-MX干雾主要优点
?良好的扩散性,整个复杂空间的无死角全覆盖。
?出色的材料兼容性、环境友好无残留(分解为水和氧)
? 广谱杀灭微生物
? 可达到高水平灭菌(6-log芽孢杀灭率)
?全程数据打印记录可追溯,符合GMP法规要求。
DHP应用
?无菌制剂车间,QC实验室空间灭菌
?实验室,医院空间灭菌
? 洁净区常规环境控制
? 前期/后期维护
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