| 型号： | 04 |
| 产地： | 北京 |
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净化空调系统是生物医药洁净实验室设计中的重中之重，与其他类型的工业洁净实验室相比，生物医药洁净室的净化空调系统更具独特性。下面将详细分析影响生物医药洁净实验室净化空调系统设计的因素。
首先，生物医药产品众多，生产工艺不尽相同，就疫苗产品而言，有活疫苗、灭活疫苗之分；有细菌性疫苗、病毒性疫苗、合成肽疫苗、基因工程疫苗之分；还有血液制品，生物组织提取制品，抗体药物等，这些制品，生产工艺各异，车间工艺布局纷繁复杂，生物安全的要求也各不相同，对净化空调系统的设计也就有着不同的要求。
第二，生物医药的生产对生物医药洁净实验室的洁净级别、温度、湿度、压差有不同的要求。如采用细胞工厂生产疫苗的工艺布局中，需要工作温度为37 ℃±0.5 ℃的高温洁净室，在血液制品生产中，需要工作温度为2 ℃～8 ℃的低温洁净室；在利用二类及二类以上病原微生物培养病毒，生产所需的生物制品时，考虑到生物安全的需要，需设计负压洁净室；有些生产工序，需要低湿度洁净室等，这些特殊工作环境，对净化空调系统的设计有着特殊的要求。
第三，由于生产工艺的不同，有些生物制品的生产能够实现管道化或部分实现管道化，有些生物制品的生产是完全分段的人工操作或分段式单元操作，各单元操作之间不是连续的，各洁净室的工作时间不一致，导致某些空调区域设备运行的发热量或排风系统运行不稳定，该区域净化空调系统的设计就需要考虑这种因素的影响。
第四，控制污染和交叉污染是《药品生产质量管理规范》(GMP)最核心的内容，生物医药洁净实验室净化空调系统的目的既是为药品生产提供必要的洁净环境，同时是控制污染和交叉污染的重要手段。为了控制洁净室的污染和交叉污染，医药洁净室在进行工艺平面设计时，既要充分考虑工艺流程的需要，保证生产的流畅性，又要考虑人流、物流、气流的合理性；要根据工艺流程划分生产的上游区域和下游区域，合理设定净化级别；做到有菌区、无菌区，有毒区、无毒区，生物活性区域、非生物活性区域的明确划分。并根据这些区域划分，合理设置空调系统，各系统设置独立的净化空调，防止在净化空调设置上的污染和交叉污染。
第五，生物医药洁净实验室在生产批次更替，产品品种变化时，或洁净环境被微生物污染时，需要对生物医药洁净室进行整体消毒，消毒程序运行结束后，需要对系统进行消毒排风，以排除可能残留在洁净室的消毒剂，以免残留的消毒剂对生产人员产生危害。
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