毒检六合一检测尿检板试纸

测试时，样本加入试剂（S）孔或尿杯内，样本随之在毛细效应下向上层析。如样本中的药物浓度低于临界值或者没有待测药物时，胶体金标记的特异性抗体不能被样本中的药物全部结合。剩余的胶体金标记的特异性抗体在层析过程中会被固定在测试区（T）上的特异性抗原结合，出现紫红色条带。如样本中的待检测药物浓度高于临界值时，胶体金标记的特异性抗体被样本中的药物全部结合。因而在测试区内（T）上的特异性抗原没有可以结合的特异性抗体，所以不会出现紫红色条带。在质控区内（C）标记的是羊抗兔多克隆IgG抗体，无论样本中是否存在待测药物，羊抗兔多克隆IgG抗体都会与层析过程中的兔IgG抗体结合形成紫红色条带。所以质控区内（C）所显现的紫红色条带可以判定样本是否足够，以及层析过程是否正常，同时也作为试剂的内控标准。

干燥剂：二氧化硅干燥剂，每人份1袋。（所有包装规格）

检测需要但未提供的材料

一次性洁净塑料尿杯或玻璃容器（卡型）2. 计时器

说明：不同批号试剂中各组份不能够互换使用，以免产生错误结果。

【储存条件及有效期】4～30 ℃阴凉避光干燥处保存，禁止冷冻，有效期24个月。

【毒检六合一检测尿检板试纸样本要求】

1. 尿液样本必须收集在洁净、干燥不含有任何防腐剂的塑料尿杯或玻璃容器内，或直接使用莱和公司的尿杯。样本若呈可见的混浊状，需先离心、过滤或待其沉淀后取上部清液检测。

2.样本收集后应尽可能马上使用，不能够在室温下长时间存放。若不能及时送检，样本在2-8℃冷藏可保存48小时。长期保存需冷冻于-20℃，样本从-20℃复融使用后剩余样本应丢弃。

【毒检六合一检测尿检板试纸检验方法】

样本收集:

取洁净、干燥不含有任何防腐剂的塑料尿杯（或莱和尿杯）或玻璃容器收集尿液。样本若呈可见的混浊状，需先离心、过滤或待其沉淀后取上部清液检测。样本在2-8℃冷藏可保存48小时，长期保存需冷冻于-20℃，样本从-20℃复融使用后剩余样本应丢弃。

操作步骤：

1、在进行测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将试剂和样本恢复至室温（20℃-30℃）。

2、从原包装铝箔袋中取出检测试剂（注意：在打开铝箔袋前应先恢复至室温），在1小时内应尽快地使用，特别是温度高于30℃或在高湿度条件下。

3、卡型包装：将试剂盒置于干净平坦的台面上，用塑料吸管垂直滴加3滴无空气泡的样本(约100μL)于加样孔（S）内。

4、尿杯包装：将尿杯中干燥剂取出，在尿杯中加入尿液样本至刻度线。

5、测试结果应在加样后5至10分钟时读取，5分钟时读取结果zuijia，10分钟以后读取无效。

结果判断：

1、  包装规格一：

注：每个检测卡包含2根检测试纸条，每根试纸条均按上图单独判定检测结果。

2、  其它规格：

【参考值（参考范围）】

【检验结果的解释】

1、 样本量不够时可能导致错误结果。

2、 产品拆开后不能放置，应立即使用。否则暴露在空气中时间过长可能导致失效。

3、 测试结果应在加样后5至10分钟时读取，超过10分钟以后读取的结果可能发生错误。

【检验方法的局限性】

1. 本试剂仅用于体外诊断，适用于检测人体尿液中是否含有这六种药物中的一种或多种。

2. 本试剂是一种定性的筛选鉴定，不能确定药物在尿液中的含量。

3. 本试剂只用于初筛检测使用，检测结果不能作为确诊依据。为了确保结果的准确性，必须使用第二种分析方法以确定结果，气相色谱和质谱（GC/MS 色质联机）是目前较好的确认分析方法。

【产品性能指标】

zuidi检出限

美国国家药物滥用研究院推荐各药物阳性判断的阈值如下表，本品经证明能定性检测尿液中的各种药物，阈值与表中相符。

【注意事项】

3.请保证适量的样本用于检测，过多或过少的样本量都有可能导致结果出现偏差。

4.测试结果应在5至10分钟时读取，5分钟时读取结果*，10分钟后判定无效。

因本试剂为目视读取结果，为保证判读结果的正确，请勿在光线昏暗处对结果进行判读。

5.在判读时间内，不论色带颜色的深浅，只要在质控区和测试区可以观察到有两根线条存在，都可判为阴性。

6.本试剂为一次性用品，使用后的试剂和样本等废弃物应按国家相关规定处理。

7.使用anmianyao及精神治疗药品3小时内取药检测会导致错误结果；

8.使用尿杯产品时注意样本不要高于尿杯*刻度线，也不要低于尿杯*刻度线，否则可能产生错误结果。

【参考文献】

1.俞海燕、陶义训《免疫层析试验的临床应用进展》，临床检验信息，1985，5：118~120

2.  Tietz NW.  Textbook of Clinical Chemistry. W.B. Saunders Company. 1986; 1735

3. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed. Biomedical Publ., Davis, CA. 1982; 488

4. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA), Research Monograph 73, 1986

【医疗器械生产许可证号】浙食药监械生产许20120118号

【医疗器械注册证编号】国食药监械（准）字2014第3401527号

【产品标准编号】YZB/国4667-2014

【说明书批准及修改日期】2014年8月13日/2017年6月12日