利用高动态范围二极管阵列检测器同时测定盐酸氨溴索主成分和有关物质 (PDF)

2022/11/15   下载量： 0 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 限度检查>有关物质
参考标准 .

药物在合成、制剂过程中，往往会生成副产物或引入外来杂质，因此各国药典都会对原料\制剂中的主成分和有关物质进行含量\限量规定，并采用相应的方法进行测定。以紫外型检测器为例，由于检测器动态范围限制以及主成分和有关物质在原料\制剂中的含量差异巨大，现有的法规一般都是采用主成分和有关物质分开测定的方法。本文基于安捷伦高动态范围二极管阵列检测器 (HDR-DAD) 技术，可以在准确测定有关物质的同时保证主成分的响应也在检测器的线性范围内，使得在一次运行中可同时测定主成分和有关物质，从而改进了现行方法中对于主成分和有关物质必须分开测定的操作，极大提高了分析效率与数据质量。

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化学原料药及其制剂是保证人体健康的重要药用物质，通常我们主要关注其产生治疗作用的主 成分含量。但随着药物的使用，会观察到药物的许多与治疗无关的副作用或毒性作用，这通常 是药物合成、制剂过程中产生的副产物和杂质引起或导致的。因此，法规对药物原料\制剂都 规定了主成分及有关物质的含量\限量。高效液相色谱连接紫外型检测器是药物主成分和有关 物质测定最为常用的方法，但是由于检测器的动态范围限制以及主成分和有关物质在原料\制 剂中的含量差异巨大，测定两者的含量不可能在一次运行中完成，因而现有的法规方法一般都 是采用主成分和有关物质分开测定。 安捷伦创新的高动态范围二极管阵列检测器 (HDR-DAD) 技术，串联两个 DAD 模块，分别使 用 60 mm 超高灵敏度流通池来检测低含量组分，使用 3.7 mm 流通池来检测高含量组分，再 将两个检测器所得信号拟合成 10 mm 流通池信号。采用这种技术后，可使检测器线性范围比 传统紫外型检测器提高近 30 倍，如图 1 所示。本文将该技术运用到盐酸氨溴索[1]主成分和有 关物质的含量测定中，将原有法规方法两次测定优化改进为一次测定，大大降低了测定时的 人工、时间和试剂成本，提高了效率[2]。

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天津市普伦科技开发有限公司
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