方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 治疗类生物药品 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | . |
本应用简报介绍了采用 Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱系统进行单克隆抗 体肽图分析的应用解决方案,并证明了其可靠性。该仪器具有生物惰性和耐腐蚀性,再 结合简单且重现性好的方法,使得该解决方案尤其适用于生物制药行业中单克隆抗体的 QA/QC 分析。为了获得更高的分离度和检测灵敏度,我们将方法转移到 Agilent 1290 Infinity 液相色谱系统上,并使用了亚 2 μm 粒径色谱柱。1290 Infinity 液相色谱系统卓 越的性能范围(压力与流速)克服了由于使用较小粒径填料和较长色谱柱导致背压上升 的挑战,使该系统成为高分离度和高灵敏度分析应用的理想选择。
肽图分析是研究蛋白质一级结构的一项基 本技术。对于重组蛋白质药物,肽图分 析用于最初的“结构证明”表征,即确 认预期氨基酸序列的表达并表征任何翻译 后修饰。此外,肽图分析还被用于随后 产品的批间一致性测试(即“指纹图分 析”),以支持其生物工艺开发和临床 试验。肽图分析也可用作当前监测重组细 胞系“遗传稳定性”的方法。最近,新 的技术平台使肽图分析方法变的更加快速 和便捷,从而拓展到过程监控及其它更高 样品量的应用中1 。 为了进行蛋白质表征,需要对复杂的蛋白 质裂解产物进行色谱分离,这是一项严峻 的挑战。这里,我们展示了使用 Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱系统, 以及 Agilent Poroshell 120 SB C18,4.6 × 150 mm,2.7 µm 色谱柱分离 IgG1 单克 隆抗体胰蛋白酶裂解多肽的优势。本文介 绍了使用 1260 Infinity 生物惰性四元液相 色谱系统,验证胰蛋白酶裂解 IgG1 肽图 的优化 RP-HPLC 方法及其稳定性。为进 一步提高方法性能,我们将方法转移到配 备了 Agilent ZORBAX RRHD SB C18, 2.1 × 150 mm,1.8 µm 色谱柱的 1290 Infinity 液相色谱系统上。使用亚 2 µm 颗 粒填料的超高效液相色谱 (UHPLC) 分离, 改善了单位时间内的分离度和检测灵敏 度,缩短了运行时间,并使肽图分析变得 更加简便。最后,将两根 RRHD 色谱柱 串联使用,以评估更长亚 2 µm 颗粒色谱 柱的肽图分析性能。
用高分离度快速液相色谱-UV 和 MS 检测建立可靠的中药制剂质控方法 (PDF)
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