在生命科学应用中,5微米是至关重要的粒径。本篇指导是基于ISO 14644-1标准的指南,该标准用于洁净室分类和验证。作为行业实践,该标准也经常用于常规环境监测。此处提供的监测频率和信息是根据PIC/S:2017、EU GMP附录1、WHO:疫苗设施》(2012 年 11 月)、WHO附录4和PDA第13号技术报告(修订版): 环境监测计划基础》。需要确认的是,这只是一份指南。实际监测计划可能因风险评估而异。本文仅供参考。
我的洁净室等级是:C级、ISO 7级、Fed.1000级
环境监测类型和频率:
JP XVI规定,在C级和D级中,当有潜在的产品/容器接触时,每周两次。当没有潜在的产品/容器接触时,每周一次(参考PDA技术说明#13-修订版)。
日本无菌加工指南规定,在C级和D级区域,微粒空气每周两次;空气粒子每月一次(参考PDA技术说明#13-修订版)。
EU GMP 附件1、PIC/S和WHO 附件4规定了基于风险评估的监控频率(参考PDA技术说明#13-修订版)。
USP建议ISO 7(C 级区域)在每个操作班次进行监测。
建议的样品量:
根据ISO 14644-1,第A.4.2(D)节提供的公式,当>5.0μm的颗粒是关注的尺寸时,C级区域的最小样本量为6.83L。但是,根据ISO 14644-1,A.4.3,"每个位置的取样体积至少为2L,取样时间至少为1min。因此,您需要采样至少1min。
Climet建议在C级区至少取100L样本,以便提供更好的统计参考。如果样本量少于100L,建议您采集三(3)个样本并取平均值。
行业最佳做法是以计数/立方米来报告计数,以符合标准中的限制。
需要注意的是,有些风险评估要求采集整立方米的样本。
建议设备选型:
Climet建议使用1 CFM(28.32LPM)或50LPM便携式粒子监测仪(CI-15x、CI-45x 或 CI-170)进行顺序监测。对于100L的样品量,建议使用100 LPM粒子计数器,持续时间为1分钟。
如果需要整立方米的样本,Climet建议使用100 LPM便携式粒子监测仪(即CI-105x或CI-1070)。
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洁净室粒子检测要求及设备选型指导(四)
洁净室粒子检测及设备选型指导(二)
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