在生命科学应用中,5微米是至关重要的粒径。本篇指导是基于ISO 14644-1标准的指南,该标准用于洁净室分类和验证。作为行业实践,该标准也经常用于常规环境监测。此处提供的监测频率和信息是根据PIC/S:2017、EU GMP附录1、WHO:疫苗设施》(2012 年 11 月)、WHO附录4和PDA第13号技术报告(修订版): 环境监测计划基础》。需要确认的是,这只是一份指南。实际监测计划可能因风险评估而异。本文仅供参考。
我的洁净室等级是:B级、ISO 5级、Fed.100级
环境监测类型和频率:
根据世卫组织《疫苗生产设施洁净室的环境监测》(2012 年 11 月)表 3,"工作日期间进行每日(或连续)监测。如周末没有生产活动,则可省略监测"。
EU GMP附录1、PIC/S和WHO 附录4规定:“在操作过程中,需要经常进行微粒监测”(参考 PDA 技术说明 #13-修订版)。大多数生物制药生产商在 B 级区域使用便携式粒子监测仪进行连续监测。
《日本无菌加工指南》B级规定:“每个操作班次对空气中的微粒进行连续监测”(参考 PDA 技术说明 #13-修订版)。
根据监管机构或工艺的关键性,有些风险评估要求在B 级或 ISO 5级区域的整个工艺过程中进行连续监测。
建议的样品量:
根据ISO 14644-1第A.4.2(D)节中提供的公式,当>5.0μm的颗粒为相关尺寸时,B级区域的最小样品量为690L(四舍五入)。不过,根据EU GMP附录1和PIC/S:2017,他们建议的样本量与A级区域类似(即最小样本量为1m³或1000L),这也是 B级区域的行业最佳实践。
当风险评估要求进行连续监测时,建议在可能的情况下将样本量划分为每秒计数或每立方英尺计数。
当风险评估要求进行顺序监测时,建议在可能的情况下,仍然采集整立方米的样本,但将样本分割成100L体积(0.1m³),并相应调整警报和行动级别。
建议设备选型:
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洁净室粒子检测要求及设备选型指导(四)
洁净室粒子检测要求及设备选型指导(三)
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