未通过新修订药品GMP认证 乙肝疫苗“三大家族”被迫停产

　　还没从乙肝疫苗事件中脱身的北京天坛生物制品股份有限公司，又被挡在了正常生产的“安全门”外。

　　国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站数据库显示，由于现有乙肝疫苗生产车间未在2013年12月31日前通过国家新修订药品GMP认证，现有生产条件不达标，1月1日起，天坛生物该车间正式停产。

　　据悉，与天坛生物一样，大连汉信和深圳康泰也已停止生产乙肝疫苗。

　　未能跨越“生死线”

　　“天坛生物的乙肝疫苗车间，现在还没有一个明确的想法，对于要不要改造通过新修订药品GMP认证，意见也并不统一。”近日，有接近天坛生物方面的权威人士透露说。

　　区别于1998年版药品GMP规范，新修订药品GMP充分借鉴了欧美药品监管理念，将动态监管、质量控制与稳定性等软性指标加入其中，将标准大幅提升。事实上，也正因为新修订药品GMP认证投资巨大，对企业综合实力要求高，也被业内认为是行业洗牌的一道生死线。

　　2013年12月31日，就是这道生死线的第一个关口。

　　根据相关规定，药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求;其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求，而未达到新修订药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　“因为GMP改造涉及大量的时间、成本投入，国家规定从2011年3月1日开始接受第一批认证申请，给出了两年的窗口期，但因为一类乙肝疫苗这几年的盈利水平一直在往下走，相关的几家公司各有各的现实考虑，都没有在第一批申请。”上述人士表示。

　　不只是天坛生物，大连汉信日前接受媒体采访时也承认，公司已经向国家相关部门提出了新修订药品GMP认证申请，估计今年下半年能通过这一认证。此前有报道称，大连汉信早在2013年11月份就已经停产。

　　而曾处于乙肝疫苗事件漩涡中的深圳康泰，在一类乙肝疫苗中占据半数以上市场份额，CFDA信息中显示，该企业也未通过新修订药品GMP认证，一样面临停产。

　　2013年12月31日，CFDA向全国印发《食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知》，再次强调“凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产”。

　　市场重新洗牌

　　但市场从来不相信眼泪。

　　就在不久前，乙肝疫苗市场中另一国企华北制药刚刚获得新修订药品GMP认证。与此同时，CFDA网站信息显示，华兰生物的重组乙型肝炎疫苗在去年9月获得新修订药品GMP认证。

　　现阶段，我国疫苗市场分为两类：计划内免疫疫苗，即俗称的“一类苗”，国家定点生产，由政府免费向公民提供，市场容量较为固定，深圳康泰、天坛生物、大连汉信、华北制药和华兰生物几家公司生产的乙肝疫苗就属此类;第二类疫苗又称“有价苗”，采取自愿、自费原则，企业具有相应的自主定价权，竞争较为激烈。

　　“一类苗生产更多的是体现社会责任。这两年天坛生物一类苗的利润上升空间越来越有限，再加上亦庄中心投入巨大，新修订药品GMP改造的成本压力确实不小。”上述人士认为。

　　信达证券研报认为，投资37亿元的天坛生物北京亦庄生产基地项目，在2012年一年花去了13亿元的现金，造成天坛生物资金缺口巨大。

　　与此同时，天坛生物年报显示，2012年公司疫苗收入同比增长约25%，但应收账款同比增长约46%。

　　“虽然几家都有库存可以支持，疫苗生产也有季节性和提前量，但是停产肯定会对现有的市场格局造成影响。”业内人士表示。

　　据招商证券的统计，2013年前10个月，乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶，同比增加101.9%。其中，深圳康泰2399万瓶，占26.3%;大连汉信2647万瓶，占29%;天坛生物2353万瓶，占25.8%;华北制药和华兰生物分别占12%和2.9%。

文章转载自：中国医药报