欧盟提高药品进口门槛 中国药企恐遭冲击

　　中国医药出口的重要市场欧盟不断抬高准入门槛，让不少国内药企被挡在门外不得进入。

　　从中国医药保健品进出口商会(以下简称“医保商会”)获悉，由于欧盟境内发现药品造假现象快速增长，故欧盟发布了假冒药品指令，其中对于进口药品提高要求。医保商会警示：“新规已开始实施了一段时间，从市场反应来看，对我国原料药和化学药生产商造成了极大影响。”

　　“过去，药企只要符合中国的药品生产质量管理规范(GMP)标准，就可以正常出口欧洲了，而新的指令则规定出口商具备所在国监管部门出具的书面确认。”医保商会相关负责人指出，“虽然出口国可以要求免于执行欧盟新的规定，但需要向欧盟递交等同性评估申请，由于中国既不是国际人用药物注册技术要求国际协调委员会成员国，也不属于药品检测互认协议与药品检查合作计划的国家，因此，中国加入豁免名单难度很大。”

　　在业内人士看来，这就意味着一旦欧盟药品进口门槛提升，中国药企必须相应提高自己的标准，成本等受到的冲击将会非常大。

　　据了解，我国现有医药企业4000多家，其中仅有400多个原料药产品获得国外的GMP认证，获得欧盟GMP认证的原料药企业更是只有有五六十家，占比非常小。

　　对于药企，医保商会进一步强调，欧盟假冒药品指令全面实施必将对我国原料药等产品出口欧洲产生严重影响，“我国新版GMP与欧盟GMP还具有差距，我国监管机构出具的GMP证明文件能否得到欧盟认可还存在一定变数。而企业要想申请欧盟GMP，无疑会面对更大的难度。在此情况下，药企应尽早开展相关认证，我国也应尽快加入相关国际药品互认体系，将新规对我国药品出口的影响降到最低”。

　　据不完全统计，亚洲、欧洲和北美洲一直是我国西药类商品的主要出口市场，其中，欧盟市场约占出口总量的近三成，出口额约80亿美元。

　　一位不愿具名的业内分析师认为，除欧盟外，美国、日本等国也都对国外药品从严管理，这很可能引发我国原料药行业洗牌。因为大批中小企业的生产很难达到国外新规要求，也无法从国家监管部门拿到相关证明。

　　所以从总体来看，对于产品符合标准的大型企业来说，新规的推广意味着新的出口机遇的出现，而规模小、质量控制水平较低的药企将被淘汰出局，未来中国药企难以避免的将迎来一场洗牌。

来源：医药网