导读:新版药典的颁布使《中国药典》标准又上了一个新台阶,主要表现在四个方面:扩大了先进的分析技术的应用,提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性,同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。
国家食品药品监督管理总局18日在北京召开《中国药典》2015版新闻发布会,介绍新版药典的整体情况。
国家食药监总局科技标准司司长于军指出,2015年版《中国药典》在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升,集中体现了当前中国药典标准的最新科研成果,将在推动中国药品质量提高、促进中国医药产业结构调整等方面发挥重要作用。
据于军介绍,本版药典的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合,增设为药典第四部,使药典分类更加清晰明确。
对于新版药典的主要特点,国家药典委员会秘书长张伟表示,新版药典的颁布使《中国药典》标准又上了一个新台阶,主要表现在四个方面:第一,这次收载品种总量增加了20%以上,达到5608个,比上一版增加1000多个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品,更加适合于临床用药的需求。
第二,扩大了先进的分析技术的应用,提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性,同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。
第三,既努力向国际先进标准看齐,又充分考虑到中国制药工业制药水平的实际,同时也注重中医中药的特色。
第四,完善标准体系的建设,加强质量全程管理的理念,强化了《中国药典》在国家药品标准中的核心地位。
“制定完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作,新版药典充分体现了中国用药水平、制药水平、监管水平的全面提升。新版药典实施将大大促进药品质量的提升,对保证用药安全也意义重大。”张伟说。
张伟还表示,新版《药典》在中药方面,除了要提高中药的质量整体控制水平外,将特别关注中药安全性的检测指标的制定和增加。
据介绍,中药饮片、药材,在种植、流通、储藏过程中都会存在一些风险因素,所以针对这些可能存在的风险因素,这次新版药典在中药安全性方面重点加强了对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素,黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质等,都增加了检测项目。
据初步统计,新版药典增加了四个中药安全性的技术指导原则,增修订七个与安全性相关的检测方法。特别是在2010年版基础上,又对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测。
来源于:中国新闻网
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