一致性评价执行的难点与槽点

　　3月以来，CFDA发了一连串关于一致性评价的公告。一致性评价的执行细则看起来越来越明朗，但是大多数企业却纷纷叫苦，认为一致性评价的门槛太高且难以执行。

　　中小企业伤不起

　　根据数据整理219个2018年前必须完成的基药口服药产品对应企业发现(见下表)，上海信谊、华润双鹤、白云山、石药等企业压力比较大。2015年华润双鹤利润额为6.61亿元，若以500万元一个产品预算，可以做130个基药产品的一致性评价，基本可以完成华润双鹤所需要进行的一致性评价产品的数量。但是对于未上市的中小企业而言，一年利润达不到3000万元，1年的利润紧巴巴地能完成6个产品就不错了。而且，500万元的投入未必能够保证一定能通过一致性评价，于是中小企业对一致性评价的态度更偏向观望。

　　2018年前必须完成基药口服药产品一致性评价数TOP20企业

　　一致性评价执行的难度

　　1 .参比试剂的合法性

　　首先，参比试剂的原研厂家是哪家，有无在美国、欧盟和日本等国家上市，目前还能采购相关的原研药品吗，没有的话有无优质的仿制药仍在上市?以上信息的收集已难倒不少研发人员。其次，参比试剂的一次性进口的流程貌似仍在摸索中，也就是说就算知道哪个是目标研究对象了，国家还没准备好放行咧。最大的难度在于临床试验环节，需要提供原研药或国际认可的仿制药的质量标准。这大招据悉无人可破，或许企业还是先把CMC资料做好，说不定待能做BE临床了，原研地产化都完成一致性评价了，可以实行“拿来主义”了。

　　2. BE基地短缺

　　BE基地短缺且费用越来越贵是目前生产厂家与CRO公司比较烦恼的事情。对于基药这种难以为研究者带来论文收益的项目，研究者的合作意愿不那么高。而BE基地本来就有限，僧多粥少的情况下难免费用更加水涨船高。而且由于项目主动性在临床基地，临床基地提供的服务质量没有迹象在显著提高，那么CMC做好，工艺改好了，若栽在临床上，很难回溯究竟是哪方面没做好。

　　3. 研发外包困局

　　一致性评价还不等于以往的国内3.1类仿制药申报，目前国内大多数企业的研发团队并不能胜任，只有参与过美国、欧盟和日本的仿制药制剂申报并成功的研发团队相对经验比较丰富。这意味着大多数企业要选择外包，而外包的团队并不能保证项目的排他性，这对于国内企业而言，花钱仅仅是提高门槛，但是并不能保证在一致性的竞争中能够获得独家的地位。