美国药典USP<661>对总有机碳TOC的测试要求

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3种预期评估

USP<661>中规定了3种预期评估，包括：

- 材料筛选，将成分作为可能存在的可提取物和潜在的可浸出物进行评估。这一评估用于识别在包装系统中使用的材料的适用性。

- 受控条件下的提取研究，用于确定可提取物变为潜在的可浸出物的可能程度。

- 产品评估，对即将上市的药品的制药包装和配送系统中已确认的可提取物进行实际测量。

这3种预期评估在药典章节中被分为两个子章节：

-<661.1>是塑料制造材料，测试制造用的塑料材料，以确定其性能良好且适合使用。

-<661.2>将整个包装系统作为一个整体，并确保各个塑料部件不会对包装适用性和产品质量有不利影响。

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USP<661.1>

USP<661.1>的范围包括通过鉴别测试、物理化学测试、可提取金属测试和塑料添加剂测试，对单个塑料组件进行提取研究和测试。TOC检测是<661.1>章节中所要求的物理化学测试的一部分，该测试的接受标准为：样品和根据USP说明书制备的空白水之间的TOC差值不超过5ppm。

<661.1>章节包含了对TOC分析仪和TOC方法的适用性要求。仪器和方法的线性范围必须在0.2至20ppm间，检测限小于0.2ppm。选定仪器后，样品的测试就可以开始了。测试需要将特定量的测试材料置于水中，加热至预定温度，使其冷却，然后将该溶液用纯净水稀释至设定体积。然后测试该稀释的溶液以确定溶液的TOC含量，并将该结果与具有类似制备的空白溶液进行比较。水需要被加热到的温度和暴露于加热溶液的时间取决于被测试的材料类型，相关要求在USP章节中有详细定义。

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USP<661.2>

USP<661.2>章节为制药使用的塑料包装系统，定义了2种需要进行测试的包装部件。第一种是直接包装部件，因为它们与药品有直接的接触部分，所以需要被测试。第二种是与药品只有间接接触部分的间接包装部件。间接包装部件根据风险分析结果，可能需要进行此测试。

USP<661.2>的范围包括成药塑料包装系统的提取研究和测试。本章节中有三种类型的测试：生物反应、物理化学测试以及化学安全评估。化学安全评估是化学接触测试和测试逻辑评估的结合。其中，TOC检测是物理化学测试的一部分。对于塑料包装系统，TOC检测的要求是，样品和空白水之间的TOC差值不超过8ppm。

USP<661.2>对TOC分析仪和TOC方法的适用性要求与<661.1>类似。仪器方法的线性范围必须在0.2至20ppm之间，检测限小于0.2ppm。本节中的测试针对整个包装系统，USP要求包装系统装满纯净水，关闭。将高压釜放置一段时间，加热至设定温度。达到要求后，样品被冷却，系统清空，所得到的溶液将作为分析溶液进行TOC检测。本章节中还具体说明了空白水溶液的制备：纯化水必须放置在玻璃瓶中，加热的时间和温度与包装系统相同。

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总结

TOC检测标准

对TOC分析仪的要求和考虑因素

对TOC分析仪的要求：

- TOC方法检测限 ≤ 0.2 mg/l (ppm) 

- 线性范围从0.2到20 mg/l（包含TOC检测限）

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