血源筛查用体外诊断试剂连续5 年批检合格率达100%

    7月4日，国家食品药品监督管理总局官网公布了由中国食品药品检定研究院发布的《2016年生物制品批签发年报》。该年报分别对疫苗类制品、血液制品、血源筛查用体外诊断试剂批签发工作作了详细报告。其中， 血源筛查用体外诊断试剂批签发概况如下：

　　(一)2016 年度血源筛查试剂签发概况

　　根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，血源筛查用体外诊断试剂按照生物制品管理，并且实施批签发，每批制品在上市前均需经过中检院的批批检。经过多年对生产企业的严格规范和监管，近年来生产企业整体稳定，血源筛查用体外诊断试剂质量较好，连续5 年批批检合格率达100%。2016 年中检院共签发血源筛查用体外诊断试剂836 批约计8.78 亿人份，涉及9 个品种，24 家生产企业。其中，进口制品64 批(占总签发批数的8%)约计0.3 亿人份(占总签发人份数的3.5%)，涉及6 个品种，5 家进口生产企业。具体数据见表1 和图1。与2015 年比较，两年各品种签发批次差别不大(图2)。

表1. 2016 年血源筛查用体外诊断试剂签发情况

图1.2016 年国产和进口血源筛查用体外诊断试剂签发量

图2.2015 年与2016 年血源筛查用体外诊断试剂签发批次比较

　　(二)对HBV/HCV/HIV 核酸检测血源筛查试剂实施批签发

　　总局于2016 年2 月23 日召开“核酸检测血源筛查试剂实施批签发工作会议”，拟对核酸检测血源筛查试剂实施批签发。为保证此项工作的顺利进行，按照总局会议精神，我院生物制品检定所于2016 年3 月21 日召开了“核酸检测血源筛查试剂实施批签发沟通会”，就相关工作与核酸检测血源筛查试剂生产企业沟通，听取各企业意见，为确保核酸检测血源筛查试剂批签发工作的顺利实施奠定基础。