构建高效沟通与交流的桥梁 生物制药法规与技术研讨会召开

　　面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流，在国家食品药品监督管理总局(CFDA)食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”于2017年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。来自全国各地生物制药企业以及各级监管部门的二百余人参加了会议。

　　会议现场

　　两天的会议由CFDA食品药品审核查验中心田少雷和默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森主持。

　　CFDA食品药品审核查验中心田少雷

　　默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森

　　参会嘉宾有CFDA食品药品国际交流中心薛斌主任、CDFA食品药品审核查验中心董江平副主任、CFDA药品审评中心首席科学家王刚博士、默克市场技术管理全球负责人Willem Kools博士、默克市场技术管理亚太区总监陈振民博士、默克工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士等。会议的开始，分别由薛斌主任、董江平副主任、Willem Kools博士和王慕阳女士致开幕词。

　　CFDA食品药品国际交流中心薛斌主任致辞

　　CDFA食品药品审核查验中心董江平副主任致辞

　　默克市场技术管理全球负责人Willem Kools博士致辞

　　默克工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士致辞

　　在CFDA食品药品审核查验中心的大力支持下，食品药品国际交流中心自2013年至今，已经连续五年在春夏两季举办药品质量管理培训班。今年的会议主题为生物制药法规与技术，着重研讨了生物制品生产和检查过程中的相关重难点问题，议题涉及了CFDA对生物制品的监管和检查以及对境外企业的监管和检查;美国FDA对食品药品监管经验分享;生物制品生产工艺变更;生物制品生产中的安全性以及生物制药病毒清除等当前生物制药领域的热点问题。一方面，鲜明的会议主题向生物制药业界、监管系统和检查机构的检查员宣贯了国家食品药品监督管理总局最新的相关监管法规和政策;另外一方面也通过对国际监管法规政策、制药标准、指南以及最新进展的交流，组织了监管部门、企业和供应商对相关知识的学习。

　　生物制药是利用生物技术，包括基因工程、蛋白质工程、基因测序、生物芯片等技术而开发、研制的药物，近年来在肿瘤、艾滋病、冠心病等相关疾病领域展示了巨大的市场潜力和良好的发展前景，已经成为当前最具潜力的新兴产业之一。生物制药在产品和企业模式上和传统的制药有很大的不同，其具有的高创新性与高技术含量也给药品的安全性和质量监管带来了新的挑战。本次会议邀请了众多来自国家生物制品监管检查部门、药品审评中心以及知名生物制药企业的专家做出了精彩纷呈的报告，就上述热点问题同与会者进行了充分的交流与讨论。

　　报告分别为：

　　CFDA食品药品审核查验中心周艳，其报告题目为“CFDA对生物制品的监管和检查”。

　　CFDA食品药品审核查验中心周艳

　　默克全球法规事务负责人Martin Wisher博士，其报告题目为“生物制品生产中的安全问题”。

　　默克全球法规事务负责人Martin Wisher博士

　　默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生，其报告题目为“生物药发展新趋势及应对策略”。

　　默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森

　　北京睿知而行科技有限公司顾问顿昕，其报告题目为“生物制品审计常见问题”。

　　北京睿知而行科技有限公司顾问顿昕

　　浙江海正药业高级副总裁王海彬博士，其报告题目为“生物制药工艺安全性探讨”。

　　浙江海正药业高级副总裁王海彬博士

　　中国食品药品检定研究院付瑞，其报告题目是“生物制药病毒清除验证实践”。

　　中国食品药品检定研究院付瑞

　　CFDA食品药品审核查验中心王元，其报告题目为“2016年药品检查情况”。

　　CFDA食品药品审核查验中心王元

　　默克亚太区技术管理部首席技术顾问Michael Payne先生，其报告题目为“生物制药工艺变更对产品质量及安全性的影响解析”。

　　默克亚太区技术管理部首席技术顾问Michael Payne先生

　　药明生物质量保证部总监段成才，其报告题目为“生物制品CMO临床药品生产安全控制策略探讨”。

　　药明生物质量保证部总监段成才

　　默克上游技术研发中国区负责人韩向宗博士，其报告题目为“从源头控制细胞株的安全性”。

　　默克上游技术研发中国区负责人韩向宗博士

　　CFDA药审中心专家、前美国FDA驻华办公室王刚博士，其报告题目为“美国FDA对生物制品的监管经验分享”。

　　CFDA药审中心专家、前美国FDA驻华办公室王刚博士

　　默克E2E亚洲市场经理林龙飞，其报告题目为“生物制药工艺开发与厂房设计——提高未来的灵活性”。

　　默克E2E亚洲市场经理林龙飞

　　礼来法规事务总监高扬，其报告题目为“临床阶段和上市后药学变更法规考虑”。

　　礼来法规事务总监高扬

　　会议主办方还在每天会议的最后安排了答疑环节，数位报告专家在现场回答了与会者关心的技术与法规问题，气氛十分热烈，充分发挥了会议作为企业、供应商与监管机构三者之间沟通与交流的桥梁作用。

　　答疑现场

　　会后，仪器信息网编辑对默克中国的相关工作人员进行了采访，就中国生物制药目前迅猛的发展态势以及默克中国的市场布局等问题进行了讨论。

　　仪器信息网：默克公司承办此次会议的原因是什么?对于默克公司以及用户来说有哪些益处?今后是否会作为一项长期市场活动举办下去?

　　默克中国：近年来，为满足中国的医患健康，医药市场的增长越来越快，因此对药物研发和生产工艺提出了更高的要求，与之相对应的法规问题变得尤为重要。国家食品药品监督管理总局一直推动着新的法规出台，使医疗产品更安全、有效、实惠。

　　默克很荣幸能够在这个革新过程中能与国家食品药品监督管理总局有这样一个长期的合作与交流，进一步协助中国医药市场的发展并且完善行业规范。同时，我们也希望通过这个会议，能够更好的在行业内给大家提供优质的产品和服务。未来也会以此作为一个长期的市场活动举办下去。

　　仪器信息网：面对中国生物制药迅猛的发展态势，默克公司都做出了哪些准备?未来有哪些布局?

　　默克中国：首先，默克End-to-End生物工艺开发中心将年内落户中国，提供覆盖生物制药开发到上市各个环节的服务，从工艺开发(包括稳定细胞系构建与开发、上游和下游工艺开发优化、分析方法的开发和验证)，临床前和临床样品生产，以及厂房的概念设计，从而帮助广大中国生物制药企业加速药品研发和药品上市。另外，未来默克也将加大检验检测领域有关治疗的投资，正如“十三五计划”所提到的，为打造健康和绿色的中国出一份力。

　　中国未来的生物制药领域潜力很大，为了更好地服务生物制药企业，默克将继续加大投资，加速拓展我们在中国的能力，加速药品的上市，降低药品的价格，以惠及更多的中国患者!

　　默克中国倾力相助，会议成功举办