医药卫生领域国家科技重大专项最新成果发布 两款IVD产品获肯定

    日前，国家卫计委网站发布了医药卫生领域国家科技重大专项最新进展与动态，共涉及“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项（以下简称“传染病专项”） 和““重大新药创制”科技重大专项（以下简称“新药专项”），其中传染病专项的最新成果——两款由复旦大学附属医院中山医药承担研发的两款IVD产品被认可为重大创新和技术突破。

    公告显示，复旦大学附属中山医院在肝癌早诊早治、预测复发转移技术上获得重大突破，两项全球首创且具有完全自主知识产权的技术，已分别实现上市或签约转化。其研发的“7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”仅需采集0.2ml的血浆即可准确诊断肝癌，并且填补了临床尚无有效监测甲胎蛋白阴性肝癌方法的空白，其灵敏度和特异性均达80%以上。

    另一项“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”以国际上首次检测到的“外周血中干细胞样循环肝癌细胞”为基础，成功研制了全球首台原型机和检测试剂盒，并与企业合作实现成果转化。

    据悉，肝癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，我国每年新诊断肝癌占全世界55%，死亡率在所有恶性肿瘤中位列第二位。晚期肝癌5年生存率接近0，早期肝癌经根治性手术治疗后，5年生存率可达60%以上。可怕的是，肝癌起病隐匿，早期无特异性症状，约8成患者首诊已进入晚期，失去根治性手术机会；即便实施根治性手术治疗，5年内仍有60%至70%患者出现转移复发；肝癌患者5年总体生存率仅为7%左右。

    中山医院院长樊嘉教授领衔的团队，历经9年研制，开发的“7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”诊断肝癌，灵敏度和特异性均达80%以上。据悉，目前该试剂盒已经完成多中心临床实验，去年8月，获得CFDA三类器械注册证和生产许可证。