戴安公司提供检测肝素钠中杂质的方法

   去年发生的美国百特公司使用美国SPL公司在中国控股的常州SPL公司提供的 “肝素钠”原料生产的“肝素钠注射液”在美国集中出现不良反应，美国食品药物管理局（FDA）随后公布检验结果，在药物原料中验出“多硫酸软骨素”的成分。
硫酸软骨素是一种从动物关节、软骨等组织中提取出来的生物衍生产品，可作为食品添加剂。在问题“肝素钠”里检测出来的是发生过化学变化的类似肝素钠分子的多硫酸软骨素，故美国对肝素钠原料中杂质的含量给予限定，并将新的检测方法纳入美国药典，对中国肝素钠出口厂进行限制。中国国家食品药品监管局针对此事件于去年4月要求国内肝素钠药品生产企业必须在现行的肝素钠药品质量检测标准的基础上，增加多硫酸软骨素检测项目，以确保产品质量安全。
   目前美国药典中针对肝素钠杂质的检测方法有两种：液相法和离子色谱法。两种方法均涉及到了戴安公司的技术。
   液相色谱或离子色谱法：该方法使用常规液相色谱仪或离子色谱仪，戴安的IonPac AS11离子色谱柱，紫外检测器。该方法能够直接分离样品中的硫酸皮肤素、多硫酸软骨素以及肝素钠，主要用于检测肝素钠中的多硫酸软骨素。
   离子色谱法：该方法使用带有脉冲安培检测器的离子色谱仪。将肝素钠样品水解，肝素钠中有机杂质会水解为半乳糖胺，用戴安公司的氨基酸捕获柱、保护柱、CarboPac PA20分析柱进行分析，通过脉冲安培检测，得到半乳糖胺的含量，水解样品溶液中的半乳糖胺在总氨基己糖中的含量不得超过1%。主要用于检测肝素钠中的有机杂质。

   戴安中国有限公司应用中心现可提供以上分析方法，如大家对上述分析方法感兴趣，请与戴安公司应用中心联系：010-62849182

戴安中国市场部

2009年4月10号