甲流疫苗批量下线 远超国际公认评价标准

　　

9月3日，北京科兴的工作人员在分装甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

   

　　据新华社电 北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼尔来福.1”3日获得由国家食品药品监管局颁发的药品批准文号，这也是全球首支获得生产批号的甲流疫苗。

　　国家食药监局药品注册司司长张伟介绍，北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示，该疫苗安全性良好。在有效性方面，该疫苗一剂免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%至98.0%范围内，达到了国际公认的评价标准(保护率70%以上)。

　　北京科兴生物制品有限公司董事、总经理尹卫东透露，北京科兴的甲流疫苗月产量可达200万至300万人份，在今年国庆前，预计可以生产出500万人份的疫苗，以满足北京市乃至国家的储备需求。

　　他表示，北京科兴将流感疫苗的商品名定为“盼尔来福.1”，一方面表明该疫苗是用于预防由甲流病毒引起的流感大流行，从而与针对人感染高致病性禽流感的大流行流感疫苗“盼尔来福”相区别，另一方面也是为了纪念这支全球首个完成临床研究并率先获准正式投入使用的甲流疫苗。

　

　甲流在全球暴发后，我国共有10家疫苗企业投入甲流疫苗的研发。据了解，目前除北京科兴外，其他9家企业都已完成甲流疫苗的临床试验，正在陆续申报注册。华兰生物生产的甲流疫苗已于9月1日通过国家药品审评中心的专家评审，有望继北京科兴之后，成为第二家拿到疫苗生产批号的企业。

　　张伟表示，国家食品药品监管局将继续按照审评审批工作方案完成其他9家疫苗生产企业的审评审批工作，预计9月中旬可全部完成。