《药品技术转让管理规定》受药企欢迎 对产业利好

　　国家食品药品监督管理局举行9月例行新闻发布会。

　　在谈到《药品技术转让管理规定》对医药行业会带来什么样的变化时，石药集团、西安杨森制药公司、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的相关负责人分别介绍了一些情况。

　　石药集团的技术总监牛占旗表示，国内的制药企业一直在关注《药品技术转让管理规定》。这个规定的出台，把握了国内医药行业发展的需求。目前很多的优秀企业，还要重组并购，从而实现了企业的快速和高效的发展。因此在集团内部实现合理的流动，实现产品结构的调整成为这些并购企业当务之急。这个规定的出台也恰恰顺应了目前这个制药产业的需求，为集团内部的调整和划转从法律上提供了保证。

　　牛占旗表示，随着医药产业法规的逐渐完善，这个法规的出台是目前我国上位法所允许的情况下给予支持内部产业调整和与国际最大限度接轨，同时加强政府监管是非常利好的情况。通过对这个政策详细的研究，石药认为该规定强调了工艺的验证对风险的管理，使技术转让的工作更加科学和合理。石药从去年开始就不断地兼并企业，到目前为止石药已经兼并了三家企业，还有几家在谈。所以这个规定对集团内部也起到了很好的政策引导，这个政策对于制药行业下一步的发展，集中优势资源，把这个产业真正做好，给老百姓提供安全可靠的药品是一个非常利好的政策。

　　西安杨森制药公司注册部总监李卫平认为，《药品技术转让注册管理规定》对西安杨森也是一个利好的消息。因为过去的法规，对于尤其是进口药转当地生产有一定的限制。一个企业自己把产地从国外移到国内，实际上有利于国内生产发展技术提高的，在过去的法规要求里面按照防治要申报，从新进行试验，这个样子导致了地产当地化生产要耗13年左右的时间才能让它进口落地，既不利于中国患者对于药物可及性的要求，也不利于对于整个公司产业配置、产业调制的要求，也不利于对于整体降低医药成本这个社会需求。这个规定出台之后，可以将进口药向当地国内生产变为一个简单的产权变更，从技术转移变成产权变更，可以在一年内获得批准。这样对于西安杨森这样的企业来说能够整合资源，把国外的生产转入国内来做。既有利于企业的产权的配置，也有利于咱们国家医药经济的发展，这是我的看法。

　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会副主席卓永清表示，《药品技术转让注册管理规定》对于中国的制药企业还有对所有外资的研制药品的企业都是一个新的起点，或者是一个里程碑。中国几乎被称为是世界的工厂，各式各样的日常用品都在世界上具有举足轻重的位置。为什么到美国去买药找不到中国生产的药，但是有一大堆中国生产的日用品，这有一个很重要的起点，就是委托生产。对于国际的品牌来讲，以前想要利用中国非常优越的竞争条件在整个药品从研制开发到生产，一直到流通环节上，怎么让中国很重要的力量发挥它应该有的优势呢?原来的委托制造制约中国。中国已经有企业已经达到CGMP的要求，新的法规更能够让全世界品牌的这些厂家，可以把其中一个很重要的价值链放到中国来，也就是这个价值链不只为了中国，也为了全世界。当有了制剂，民营的厂家们，合作的厂家可以找到很多，把技术做转移。当然这里面还有很重要的商标授权的部分，这两个条件的配合之下，将来中国药品走出世界市场是绝对有这个机会的。所以我们很高兴看到这样一个新的规定出台。