北京甲型H1N1流感检测试剂首获SFDA批准文号

　　9月27日，由中国疾病预防控制中心(简称“中国CDC”)与中国生物技术创新服务联盟(简称“ABO联盟”)联合开发的甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒正式获得国家食品药品监督管理局(简称“SFDA”)颁发的批准文号(国食药监械(准)字2009第3400712号)，成为我国首批获准的甲型流感诊断试剂盒。

　　该试剂盒采用实时荧光定量PCR技术,利用荧光信号积累实时监测PCR进程，通过标准曲线对未知模板进行定量分析，能在两个半小时内检测出甲型H1N1流感病毒，价格仅为进口试剂的三分之一。临床实验显示，与传统RT-PCR方法相比，其具有更强的敏感性和特异性，且自动化程度更高，能有效解决PCR产物的污染问题，为我国防控甲型H1N1流感疫情提供了一个可靠、有效的保障。

　　该试剂盒由北京金豪制药股份有限公司、北京诺赛基因组研究中心有限公司等ABO联盟成员与中国CDC共同开发，从开始研制到获得SFDA的正式批准文号仅用了3个月时间，充分体现了ABO联盟构建的“突发传染病快速应急反应体系”的优势与效率。