仪器信息网讯 为期2天的“首届全国药品质量分析论坛”于2010年3月12日下午在郑州嵩山饭店胜利落下帷幕。
中国药学会药物分析专业委员会田颂九研究员主持论坛闭幕式主题报告会
赛默飞世尔科技SID色谱与质谱应用工程师刘婷女士、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验处姜典才处长、国家药典委员会副秘书长王平研究员在闭幕式上分别做了报告,主题报告会由中国药学会药物分析专业委员会田颂九研究员主持。
赛默飞世尔科技SID色谱与质谱应用工程师 刘婷女士
报告题目:现代仪器在药品检验中的应用
刘婷女士介绍,药物从研发到生产,药物分析起着至关重要的作用。目前,药品检验的主要分析技术有分子光谱(傅里叶红外和拉曼光谱)、元素分析(ICP-MS和原子吸收)和色谱质谱(LC-MS联用、GS-MS联用和LC-GC)三大类。其中,分子光谱主要用于中药红外指纹图谱、中药材无损分析、药物降解和杂质分析、生产过程控制、药物含量定量检测等;元素分析用于药物中重金属含量及含金属元素药物的测定;色谱质谱技术则用于中药打假、中药指纹图谱、生物标志物鉴定、药物筛选、代谢组学研究等。这三种技术各有优势,若能综合其优点,将大大提高药物分析检验的能力。例如,LC-MS联用技术广泛应用于生物标志物鉴定、合成产物快速确证、天然产物有效成份筛选、中药分析和质量标准鉴定、药物质量控制等多个领域中;高分辨质谱则可以提高复杂样品的分析能力,主要用于中药、化药的质量分析、生产工艺控制及代谢组学的研究等。
国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验处 姜典才处长
报告题目:药品抽验机制探讨
通过国外药品上市后的监督体制,姜处长表示:“药品抽验机制符合国情,服务于药品监管,正在不断的发展完善,但可借鉴少。”经过多年的摸索探讨,我国的药品抽检模式已趋于科学化规范化。此外,姜处长就我国药品评价抽验模式还作了进一步地探讨:
抽验目的:评价抽验用于了解、掌握辖区内药品质量总体水平;监督抽验则是监督检查中发现的可疑药品进行的针对性抽验;
样品检验:分散检验与集中检验应有机结合,资源充分利用;检验标准应包括法定标准、探索性研究检验等;
结果方式:可以“合格或不合格、质量分析报告、质量风险评估及质量公告”等多种方式呈现;
结果利用:可作为管理部门间、管理部门与生产企业间的信息交流机制;也可用于产品使用的选择标准;
企业作用:树立正确的质量理念与责任感,调动企业积极性,积极参与,积极配合,积极整改。
国家药典委员会副秘书长 王平研究员
报告题目:中国药典2010年版介绍及国家药品标准要求
王平副秘书长首先对标准、技术标准、国家药品标准的定义进行了细致入微地介绍。此外,关于《中国药典》2010版,王平副秘书长提到,2010年版《中国药典》药品安全性得到进一步保障、药品有效性与可控性大幅提升、技术现代化与标准国际化明显增加。与2005版药典相比,2010版药典占国标现存总数的比例有所增加,但仍有很大差距。下一阶段的工作重点将集中在以下三方面:国家药品标准提高行动、2010版配套工作(英文版和注释等)、2015版药典编制(编制大纲、组委会筹建等)。
最后,王平副秘书长表示,在全国同仁的共同努力下,2010年版《中国药典》取得了长足的进步和实质性的提升,其颁布实施必将在保证我国药品质量、提高药品质量标准及推进我国药品走向国际三方面起到重要的作用。
论坛闭幕式现场
闭幕式由国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室黄志禄主任助理主持,中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员做了大会的总结发言。
国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室黄志禄主任助理主持闭幕式
黄志禄主任助理谈到,在短短两天的时间里,我们来自全国各地的510名代表和各位专家、嘉宾,从大会的报告,分会的交流到展板的交流等,共计有100多篇论文,比较详实的介绍我国药品质量的现状和分析;有9位专家分别从我国的药品质量分析研究的实践和进展,药品制剂的质量分析,中药质量分析,化学药品、抗生素药品的质量分析,生化药品的质量分析,包装材料的质量分析,以及国家医药机制的探讨和2010版药典的介绍和标准的要求等方面做了综合性的报告。
中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编 金少鸿研究员作论坛总结发言
金少鸿研究员对为期2天的会议进行了总结,首先从论坛筹办,会议规模及论坛报告的主要内容等三个方面对论坛做了概述。“这次论坛举办的准备时间虽然仓促,却得到了广泛的响应,包括药品质量分析的专家,第一线的工作人员和优秀的仪器公司共计500多人参加了会议。在论坛发出通知后的40多天里收到了200多篇报告。论坛的初衷起源于海南的一次药检会议,考虑到评价与抽检结果的总结交流不应该局限于药检所领导和专家之间,而应该是让整个药检系统,更多的是生产厂家来共享这个药检技术。会议的主要内容还是相当丰富的,既有药品单个品种的质量评价,也有对药品包装材料的质量评价,也有涉及到药品非法添加的问题和安全性研究方面。”
关于本次论坛特点,金少鸿研究员谈了如下三点:
一、首次展示了这一两年实施药品评价抽验的各个方面的成就;他介绍说很多参会者是带着问题来的,非常积极的参与到报告当中,同时,金研究员指出,报告中往往是有时间限制的,通常是规定在十几分钟完成报告,这本身就是对报告人自身能力的一个考验和锻炼,希望论坛成为培养干部和锻炼干部的平台。
二、500多人中有20%的人员是来自药品生产商,真正做报告的只有一家。金少鸿研究员很重视药品生产商的参与,因为他们可以在论坛中获得信息,改进工艺,最终能提高质量。希望下一届的会议中,药品生产商的参与者和报告有所增加。希望论坛成为药品质量分析的一个很好的里程碑。
三、论坛的后效应:
首先,是对于2010年全国抽验工作有几大的促进工作。其中,针对药品质量的提高,做出了做好探索性研究的几点展望:药品质量分析新技术、新方法的应用;加强对药品安全性的研究;希望与临床实际相适应;利用现有条件建立药品分析数据库。
其次,是对生产企业的制药工艺有很大的促进作用,最后指出第三个论坛的后效应是为做好宣传工作,为下一届的药品质量分析论坛做好准备。
最后,金少鸿研究员代表中国药学会药物分析杂志向参会领导、专家和嘉宾致谢,并与大家相约在明年的江苏——第二届全国药品质量分析论坛。
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来源于:仪器信息网
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