图解政策——国家药监局：创新医疗器械特别审查程序（之一）

　　我国医疗器械产业迅速发展，产品门类比较齐全、市场需求也十分旺盛。值得注意的是，近几年来我国医疗器械产品出口数量不断提升，科技含量也在提升。但国产器械还是以中、低端产品为主，高端产品还是以进口为主。主要因为中国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚。而在2014年，原国家食品药品监督管理局总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。

图片来源：国家药品监督管理局官网

　　近期新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。其程序设置更为科学有效，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。

为方便广大读者了解《创新医疗器械特别审查程序》，近日国家药品监督管理局在其官方微信公众号”中国药闻“中发布了图解政策——创新医疗器械特别审查程序（之一）。该图解以更加清晰、明了的方式向读者展现出政策的具体内容。通过该图解政策我们可以直观了解到，该政策是根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章组织修订的。其目的是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。如下：

图片来源：中国药闻微信公众号

附件：

国家药品监督管理局2018年第83号公告附件.doc