MRI/CT在内，国家药监局开展医学影像创新医械监管会商

据国家药监局网站消息，为持续推动医疗器械创新高质量发展，国家药监局定期开展监管会商，为创新医疗器械量身订制具体监管方案，指导督促注册人健全质量管理体系，并保持持续合规。

7月10日，国家药监局组织相关领域技术专家、省级药监局和注册人，围绕国内首个可用于肺部气体成像的磁共振成像系统和国产首台可变角、双探头、通用型单光子发射及X射线计算机断层成像系统，以及颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件进行监管会商，综合检验、审评、检查、监测等重要信息，研究提出监管重点和注册人质量管理要点。截至目前，国家药监局已批准278个创新医疗器械产品上市。下一步，国家药监局将继续做好创新医疗器械全生命周期质量监管，指导督促注册人全面落实质量安全主体责任，确保产品质量安全，更好地满足人民群众用械需求。

2024年Q1：总体向好，风险隐患并存

早先6月17日，国家药监局召开2024年第二季度医疗器械监管风险会商会。会议通报了第一季度风险处置情况，相关司局和直属单位以及部分省药监局围绕第二季度医疗器械飞行检查、不良事件监测、网络销售、投诉举报和舆情监测等情况进行风险会商，分析了医疗器械安全形势。会议认为，当前医疗器械安全形势总体向好，但风险隐患仍然存在。会议要求，各级药品监管部门要加强医疗器械安全形势分析，深入开展风险会商，贯彻风险治理理念，加强跟踪处置，全面做好风险隐患排查化解。要进一步落实企业主体责任和监管部门责任，聚焦突出问题，提升风险防控水平，持续有效管控风险，切实保障医疗器械质量安全。