安捷伦：“多管齐下”的生物制药质控全套解决方案

——“多管齐下”的生物制药质控全套解决方案

　　近年来，我国生物制药行业发展正如火如荼，研发投入、生产能力、产业集中度均进一步提升。同时，国家政策积极，出台了一系列优惠政策，为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境。为了帮助来自生物制药领域的用户学习、了解生物制药分析表征、质量控制工作流程相关内容，仪器信息网特别策划了“生物制药分析、表征与质量控制”专题（点击查看）并邀请安捷伦谈谈对生物制药分析、表征与质量控制的看法。

　　仪器信息网：请介绍贵公司在生物制药分析、表征和质量控制方面仪器产品或产品组合?相比于同类产品，在技术上有哪些优势?

　　安捷伦：生物技术药物前景广阔，市场竞争也格外激烈，安捷伦作为实验室解决方案供应商，一直致力于提供服务客户的行业解决方案。安捷伦有着丰富的产品线组合，包括样品前处理设备AssayMAP Bravo、生物色谱柱、液相色谱、生物惰性液相色谱、毛细管电泳仪、高分辨质谱、三重串联四级杆质谱、气相色谱、电感耦合等离子体质谱、Cary 60 紫外-可见分光光度计以及手持红外RapID等设备。这些种类丰富品种齐全的产品为生物制药实验室提供全方位的解决方案，由于篇幅所限，仅就高分辨质谱、液相色谱和AssayMAP Bravo的解决方案做一个简短介绍。

　　Agilent 6545XT AdvanceBio LC/QTOF 针对生物大分子而设计，极大的提升了业内高分辨质谱在生物大分子分析领域的灵敏度和谱图质量，轻松获得精准分子量信息;尤其适合分析具有高度异质性的生物大分子和应对微量样品分析的挑战，在完整蛋白定量和毛细管电泳联机方面起到了技术推动的作用。

安捷伦 高分辨质谱6545XT AdvanceBio LC/QTOF系统(点击查看)

毛细管等电聚焦是电荷异质性表征的重要手段，但往往受峰鉴定的限制而仅能提供电泳分离的结果。安捷伦CEMS方案搭载了Agilent 7100 CE、高分辨质谱，实现了多个单抗药物的酸碱峰鉴定，让生物药物表征更具确定性。

安捷伦 CEMS系统(点击查看更多)

　　安捷伦1260和1290系列液相色谱被广泛用于生物药物关键质量属性的监控，见证了众多企业的药物申报和审批。安捷伦1260液相色谱是生物制药实验室的经典液相，以其无与伦比的稳定、皮实和耐用性陪伴众多用户完成了无数次的滴度分析、聚集体分析和电荷异构体分析等质控分析工作。

　　安捷伦 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱系统是生物大分子分析的终极解决方案。在样品流路中采用了无金属部件及溶剂输送无铁、无钢的新设计，确保生物分子的完整性，最大限度减少了不必要的表面相互作用，提高色谱分离度，适合高盐体系下特殊生物大分子的分析。

安捷伦 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱系统(点击查看更多)

Agilent AssayMAP Bravo自动化样品前处理设备服务于克隆筛选、临床前表征和生产环节，方案包括亲和纯化、脱盐、蛋白酶解和N糖标记等。AssayMAP Bravo轻松实现96孔板里单抗的亲和纯化和滴度分析，加速克隆筛选流程。在生物基质抗体纯化过程中具有良好的回收率和精密度，让生物大分子的药代分析更加灵敏和可靠。

安捷伦 AssayMAP Bravo自动化样品前处理设备(点击查看更多)

仪器信息网：您觉得国内企业在生物制药分析表征和质量控制方面存在哪些不足?

　　安捷伦：国内生物制药企业与美国和欧洲的企业相比起步较晚，同时发展非常迅速，急需更多擅长生物药分析表征和质量控制的人才，适应企业发展的需求。安捷伦在过去几年中见证了企业客户的快速成长。未来我们也会继续服务于企业，和企业共同成长。

　　在药物分析表征和质量控制方面，我们也看到国内生物制药领域与国际接轨非常紧密，有频繁的技术交流，并在生物制药分析表征和质量控制方面和国外快速同步。在知识大爆炸的环境下，企业需要不断学习新的技术，接受新的理念，这也是事关分析表征的极大挑战。　　

仪器信息网：安捷伦在生物制药分析、表征和质量控制方面可以提供哪些解决方案?

　　安捷伦：生物药物尤其是重组蛋白是非常复杂的分子，需要特定的纯化技术、复杂的样品前处理并且经常需要长时间的分析方法以获得所需的分离度和检测限。安捷伦在生物药物关键质量属性分析上有着丰富的经验，开发了滴度测定、聚集体分析、电荷异构体分析、糖链分析、氨基酸和培养基分析、完整蛋白、肽图分析、宿主细胞蛋白鉴定原辅料，药包材检测等一系列解决方案。

　　与此同时安捷伦也开发了独具特色的行业解决方案，如多肽药物和蛋白药物的在线除盐杂质鉴定方案、领先的毛细管电泳-质谱联机方案用于电荷异构体峰的鉴定、Agilent AssayMAP Bravo自动化样品前处理设备提供全面的样品前处理方案以及无需开包装的原辅料鉴定方案。

　　除了蛋白药物的表征和质控分析之外，安捷伦也提供多肽药物和寡核苷酸药物的制备及分析表征方法，以及基因治疗领域的解决方案。在生物制药领域，安捷伦致力于提供从样品前处理到数据采集和数据分析的完整解决方案，加速企业的研发和生产进程。

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