干货 | ICH Q3D指导原则与中国、美国和欧洲药典中杂质元素的检测要求

元素杂质控制在药物安全中扮演着重要的角色，制药工业中引入杂质元素的途径多种多样，主要有原料药生产中使用的金属催化剂、动植物原材料、药辅料、包装材料与药品之间的杂质元素迁移、生产设备带入等。

因此，国际人用药品注册技术协调会（ICH）在2014年针对性发布了元素杂质指导原则Q3D，适用于原料药、制剂中元素杂质的风险评估，对由合成、生产工艺步骤的变化，原料药、药辅料以及密闭容器系统的使用等而引入的元素杂质进行控制。

ICH Q3D指导原则

ICH Q3D指导原则主要分为三个部分：

评估潜在元素杂质的毒性数据；

确定每一种有毒元素的每日允许暴露量（PDE）；

运用ICH Q9质量风险管理指导原则来评估和控制药品中的元素杂质。

下表列举了ICH Q3D按对人体安全危害程度对各种元素进行的分级。

为满足和适应ICH Q3D指导原则，美国和欧洲等相关标准做出了如下调整：

美国药典（USP）

在2018年1月生效的USP-40将杂质元素种类和限度与ICH Q3D保持一致。

欧洲药典（EP）

先后颁布多个文件，引用ICH指导原则对原料药、药物制剂中的元素杂质进行控制，并成为强制要求。

中国药典（ChP）

由于更新周期等方面的原因，目前中国药典（ChP）中的元素杂质检测方法并没有完全追随ICH Q3D原则，其设计和要求主要针对的是中药中的有害残留物质的限定，并不是针对低水平金属催化剂和试剂的残留，难以满足药品安全性控制的需要。

下表总结了最近更新的中、美、欧药典中对元素杂质的限定状况。

针对于美国、欧洲药典和中国原料药出口厂商对 ICH Q3D的严格遵循，以及中国药典对中药质量严格控制，珀金埃尔默提供全面的元素分析解决方案，全面覆盖从样品前处理到实验数据合规处理各个环节。

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