药物质量分析与评价培训活动圆满召开 持续助力药物分析技术水平提升

　　仪器信息网讯 2020年1月17日，由中国医学科学院药物研究所和北京市药品检验所联合举办的药物质量分析与评估培训活动在北京前门建国饭店举行。

　　药物质量分析与评价贯穿了药物的整个生命周期，基于药物药效和安全性的质量分析和评价是目前药物质量分析的核心内容，同时也对药物质量分析和评价技术和人员能力提出更高的要求。为了加强药物分析学科人才培养，不断提高相关专业人才的技术水平，中国医学科学院药物研究所与北京市药品检验所得到北京协和医学院学科建设项目资助，合作建立了“药物质量分析与评价示范基地”，并邀请到领域内知名专家举办系列专业性强、技术水平高的技术培训与学术交流活动。

培训现场

本次培训授课嘉宾有中国食品药品检定研究院宁保明研究员、北京市药品检验所李铮副主任药师、北京市药品检验所胡琴主任药师、中国医学科学院药物研究所张金兰研究员、科迈恩(北京)科技有限公司田润涛、北京市药品检验所王琳副主任药师以及安捷伦科技有限公司胡楠博士，专家们围绕目前仿制药一致性评价的热点和难点技术问题展开培训，近50位来自北京地区医药研发和生产企业的药物分析相关专业人士参加了本次培训。

中国医学科学院药物研究所 张金兰研究员

　　会议伊始，主办方中国医学科学院药物研究所张金兰研究员致开幕辞。

中国食品药品检定研究院 宁保明研究员

报告题目：《溶出度技术动态及其在药物研发中的应用》

溶出度指的是活性药物从片剂、胶囊或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控制制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也被称为释放度。报告介绍了目前国内外药典溶出方法的现状以及团队在往复筒溶出度法以及流通池法等方面的研究工作，不同的溶出度技术在药物研发中的应用。同时也介绍了作为体外模拟体内吸收的技术-溶出度技术，是评价药物制剂质量有效性的一个重要指标，然而如何能够仿生模拟活性成分从制剂进入体内的溶解吸收过程，至今仍是研究的热点和难点，为了应对愈加复杂的药物制剂技术、更好地区分制剂工艺水平的差异，溶出度技术不断发展。

北京市药品检验所 李铮副主任药师

报告题目：《药物与包材相容性研究》

药包材与药品之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响，报告从相容性研究背景、相容性研究概况以及课题组开展的相关研究工作等三方面展开，详细介绍了药物与药包材相容性研究的意义、相关政策要求、研究步骤、指导原则以及课题组开展的注射剂药包材相容性研究的实际案例。提出以保证制剂质量为中心，在包材选用及供应商变更时，应进行相容性研究。通过考察药包材及药物之间是否发生迁移或吸附等相互作用进而影响药物质量，选取使用与药品具有良好相容性的包装容器，避免出现因药包材而导致的安全性风险。

北京市药品检验所 胡琴主任药师

报告题目：《仿制药一致性评价中溶出渗透行为研究》

自2012年国家首次提出一致性评价开始，仿制药一致性评价工作取得阶段性成果，越来越多仿制药通过一致性评价进入市场。报告首先介绍了溶出渗透行为研究的背景、研究方法，然后介绍了课题组在肠溶制剂、复方制剂溶出行为研究成果，以及在原料药BCS分类、制剂渗透速率、制剂体外体内相关性(IVIVC)模型方面的探索研究，借助体外溶出数据，借助数学计算建模，同时采用仿生系统进行模拟，对药物溶出渗透行为进行研究。并分享了在相关研究过程中的思考。

中国医学科学院药物研究所 张金兰研究员

报告题目:《药用辅料吐温自动分析系统》

聚山梨酯(吐温)是一种高表面活性、低毒、低成本、配方灵活、生物相容性、稳定性好的非离子表面活性剂，在制药工业上应用广泛。近年来，由于出现鱼腥草注射液、多西他赛注射液不良反应等事件，吐温辅料的安全性备受关注。由于吐温结构复杂，其组分的表征及鉴定面临挑战，同时现有的分析方法不能满足对吐温安全相关的质量控制的要求，因此需要建立更加合适的成分表征分析方法。张金兰课题组利用高效液相色谱-高分辨质谱技术，建立了药用辅料吐温HPLC-HRMS分析新技术，与科迈恩公司合作，构建了一种能够快速、全面表征药用辅料吐温成分的分析系统。

科迈恩(北京)科技有限公司 田润涛

报告题目：人工智能与机器学习在质谱创新分析中的应用

近年来，随着计算机技术、信息技术等不断发展，人工智能、机器学习、大数据等创新技术正在或即将改变人类的未来。而这些全新的技术，也将为分析技术实现前所未有的创新附能。科迈恩公司介绍了其在分析技术领域的信息化AI解决方案。同时在报告中，也重点分享了制药及相关分析领域所做的一些工作，包括中药注射剂质量评价、基于光谱和质谱信息的数字化标准物质研究、质谱成像分析和质谱图像模式识别研究、复杂体系的LC-MS/MS质谱分析与化合物鉴定和药用辅料的全自动分析系统等。

北京市药品检验所 王琳副主任药师

报告题目：《注射用盐酸甲氯芬酯的质量评价研究》

注射剂具有直接入血，起效快、作用强;适用于不宜口服药物。但同时由于其直接入血的特点，没有防护屏障，风险系数较高，对其质量和安全性要求也较高。报告从研究思路、探索性研究及结果分析、问题与建议、注射剂研究策略等方面，详细地介绍了课题组在注射用盐酸甲氯芬酯的质量评价研究上所做的工作，以实际案例阐述了注射用盐酸甲氯芬酯杂质谱建立、杂质结构鉴定、定向合成和安全性评价的完整研究策略和实践成果，以及从杂质溯源分析指导生产工艺完善和质量标准提高的质量源于设计的理念。

安捷伦科技有限公司 胡楠博士

报告题目：《基于LC-MS平台的基因毒性杂质分析方案》

　　药物杂质研究是药物质量评价研究中的重中之重，其中基因毒性杂质又称遗传毒性杂质，指会对遗传物质造成损伤的杂质。2018年，由于高血压药物缬沙坦检测出含有微量的基因毒性杂质NDMA，导致其相关制剂从多个市场被召回的事件，使得基因毒性杂质热度极高。报告介绍了目前基因毒性杂质研究的现状，现有法规指南，常见基因毒性杂质结构等，同时重点介绍了安捷伦基于LC-MS平台的基因毒性杂质分析方案及先关方法开发等经验分享。

报告嘉宾合影

本次培训受到现场药物分析相关专业人士的大力欢迎，为药物分析学科建设提供了有利的支持和补充。未来，相关培训还将持续开展，不断推进相关人员技术水平的不断提升。

安捷伦展位

科迈恩展位