首个大样本临床验证，京闽粤联合研制成功新冠病毒试剂盒

　　面对新冠肺炎疫情，厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心科研团队与深圳市第三人民医院、北京万泰生物药业股份有限公司联手成功研制了多个新冠病毒抗体诊断试剂盒，包括总抗体、IgM抗体、IgG抗体。2月14日，新冠病毒抗体检测试剂盒(双抗原夹心酶联免疫法)经临床验证，173名新冠肺炎确诊患者中93.1%抗体检测阳性，而33名健康人中无一阳性，显示出良好的敏感性和特异性。

确诊病例不同发病时间的RNA及抗体阳性率

　　临床效果分析显示，该试剂盒在患者发病7天内抗体的检出率为30%-40%，第8-10天快速上升到约70%，在发病12天后的检出率近100%。而核酸检测在发病7天以内的检测阳性率为60%-70%，随后逐渐降低到40%-50%。值得注意的是，在发病极早期(3天内)核酸阴性的4例患者中有2例抗体阳性，在发病早期(4-7天)核酸阴性的10例患者中有6例抗体阳性，提示总抗体检测能很好地弥补核酸检测的“假阴性”。

　　这是国内外首个经大样本临床验证的新冠病毒总抗体检测试剂盒，具有三个突出特点：一是准确。该试剂能同时检出包括IgM和IgG在内的全部新冠特异性抗体，具有更高的灵敏度，所采用的双抗原夹心法能够更好地保障特异性。二是快速。抗体检测试剂的另一大突出优点是检测速度快，两名检测人员12小时即可完成1500份标本的检出。三是便捷。绝大多数二级以上医院和疾控中心都已配备有相应检测设施和检测人员，随时可以投入实际应用。因此，该总抗体检测试剂的临床应用，可明显改善当前新冠疫情防控工作中疑似患者核酸检测速度慢、采样复杂、敏感性不高、需要高等级生物安全措施等“痛点”，成为疫情防控的又一“利器”。

　　万泰生物药业股份有限公司隶属于养生堂有限公司，是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。公司成立于1991年，目前下设五家子公司,产品涵盖本科联免疫(ELISA)、Dot ELISA、胶体金、化学发光、核酸、生化等诊断试剂、疫苗以及质控品等多个领域。