导读:疫苗规范的流程应该是动物实验结束,再进行人体临床试验,现在很多单位“有些操之过急。”
近日,天津大学宣布成功研发出新型冠状病毒口服疫苗,但校方也强调,疫苗仅是研制成功,离上市还很远,且最终效果如何,需通过后续动物实验及人体实验才能证明。
有专家表示:疫苗规范的流程应该是动物实验结束,再进行人体临床试验,现在很多单位“有些操之过急。”
据了解,疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段:研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。其中研发阶段是最难走的一段路,也是最核心的一步。从拿到病毒开始研制疫苗,到完成III期临床研究的整个过程,都可以称之为研发阶段。主要为以下几部分:实验室研制,临床前研究,I、II、III期临床研究。而实验室研制阶段又是“最最不靠谱”的阶段,要反复修改流程、反复检测结果,才能得到预期想要的疫苗。
目前中国对于新冠病毒疫苗的研究基本走到了临床前研究这个阶段。这一阶段的研究主要是在动物身上进行,例如豚鼠、兔子,甚至与人类最接近的灵长类动物。该阶段需要做很多的攻毒实验、对照组实验,观察抗体产生情况以及对人体可能产生的病理反应、长期使用对人体的副作用等。
临床前研究阶段应该如何开展,需要注意些什么?一位接受采访的老病毒学家、也是疫苗研发专家表示:首先,呼吸道传染病的病源不能通过消化道进行接种。其次,不经过动物实验,没经过国家食药监总局(FDA)批准,直接在人体上实验,属于非法。不管对疫苗需求有多急迫,疫苗研究中的科学态度和法制观念不能缺失。
关于如何选取新冠病毒疫苗研制路径,上述病毒学家认为,这有赖于对新冠病毒的更多认知。“有的科学家想用灭活病毒疫苗的方法来做疫苗,难度比较大。用灭活技术路线就需要先培养很多的病毒,可是国家不允许实验室培养这么多高致病性的病毒,所以是行不通的。而使用核酸技术研制疫苗,到目前为止,还未在大动物身上(猴子以及人类)有成功的例子。虽然传统的疫苗制作方法工艺繁琐,但疫苗是为正常人使用的,为了安全,没有任何捷径可走。”
据了解,目前新冠疫苗的研发已进行到恒河猴实验阶段,研究者表示,他们仍然如履薄冰地在观察,即将结束的实验结果会通过正规渠道公布。这期成功后,还有三期临床研究。一切顺利的话,完成后续所有研究,通常至少还需要半年。
来源于:仪器信息网
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