欧洲疫情肆虐：多家公司新冠病毒检测产品获欧盟市场准入资格！

仪器信息网讯 近日世卫组织最新报告显示，截至欧洲时间12日10时（北京时间12日17时），中国以外新冠肺炎确诊病例达到44067例，死亡1440例。新冠疫情正在全球持续蔓延：伊朗成为中国以外，继意大利之后第二个确诊病例破万的国家；加拿大总理自我隔离，多国宣布学校将停课；国际体坛也拉响了警报。。。。。。

随着疫情的蔓延，各国对新冠病毒检测试剂盒的需求也在持续增加。在疫情狙击战中，精准、快速检测新冠肺炎病毒是阻隔疫情扩散的重要手段之一。截止目前，国家药品监督管理局已经批准新冠病毒核酸检测试剂11个，抗体检测试剂6个。

而目前，国内已有17家体外诊断企业新冠病毒检测产品获得欧盟准入或CE证书，进入国际新冠病毒检测市场，包括：汉堂生物、万孚生物、美康生物、圣湘生物、迈克生物、亚辉龙、华大基因、新产业、之江生物、达安基因、凯普生物、华迈兴微、一瑞生物、丹大生物、卓诚惠生、泰熙生物、东方生物。

汉唐生物：汉唐生物于1月28日成功研发出新型冠状病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）。并于2月17日完成欧盟CE认证。

万孚生物：3月6日公告表示，三款新型冠状病毒检测产品取得了欧盟颁发的CE认证，表明该系列产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件。

美康生物：3月2日，美康生物科技股份有限公司宣布，公司产品新型冠状病毒COVID-19抗体(IgG/IgM)联合检测试剂盒(乳胶法)获得欧盟准入资格。2月21日，美康生物新型冠状病毒COVID-19核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得欧盟准入资格。

圣湘生物：3月3日，圣湘生物研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证。3月4日，圣湘生物在科创板首次公开发行募股获上交所受理。

迈克生物：3月5日公告称，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)以及2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)获得欧盟准入资格。

亚辉龙：3月4日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司宣布其化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒获得CE证书，完成2个项目的CE注册。

华大基因：3月2日公告称，公司全资子公司欧洲医学于近日取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书。目前已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件。

新产业生物：2月19日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司研发的全自动化学发光新型冠状病毒2019-nCoVIgM、IgG抗体检测试剂盒完成欧盟地区准入。

之江生物：2月26日，上海之江生物科技股份有限公司宣布其研发的新型冠状病毒试剂盒获得了欧盟CE认证。

达安基因：目前主要从事荧光PCR检测技术研究、开发和应用。2月3日公告称，已获得“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)”的医疗器械注册证。

凯普生物：3月4日，广东凯普生物科技股份有限公司（股票代码：300639）新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证，目前已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件。

华迈兴微：3月5日，深圳华迈兴微医疗科技有限公司宣布其微流控化学发光新冠病毒检测试剂盒获得CE认证。
一瑞生物：3月5日，一瑞生物新型冠状病毒COVID-19抗体检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟准入资格。

丹大生物：3月6日，丹大生物宣布新型冠状病毒IgM/IgG快速检测试剂盒获欧盟CE认证。

卓诚惠生：卓诚惠生研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局颁布的医疗器械注册证。目前该产品已完成欧盟地区准入，可向欧盟市场供应。

泰熙生物：3月5日，泰熙生物二个新冠检测试剂获欧盟CE准入，获进入欧盟市场资质。

东方生物：公司近期开发的三款新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂产品已经根据欧盟法规由欧盟代表提交备案注册，完成CE认证，可以在欧盟市场进行销售。据悉，公司在手的欧盟客户订单合计约35850美元。