再+2！19款新冠病毒快检试剂盒通过国家药监局审批
导读：日前，又有两家新型冠状病毒快速检测试剂盒通过国家药监局应急审批，目前共有19款检测试剂盒通过审批。
近日，南京诺唯赞医疗科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)和珠海丽珠试剂股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)产品获国家药监局批准注册。
南京诺唯赞新型冠状病毒抗体检测试剂盒过审页面
南京诺唯赞医疗科技有限公司成立于2016年，是一家国家高新技术企业。专注于体外诊断试剂及仪器的研发、生产、销售和服务，产品覆盖心脑血管、优生优育、肿瘤、肾功能、感染、儿童呼吸道等领域。此前，诺唯赞也成功研发出新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒并通过江苏省医疗器械检验所注册检验。
珠海丽珠新型冠状病毒抗体检测试剂盒过审页面
珠海丽珠试剂股份有限公司成立于1989年，是丽珠集团下属专业从事体外诊断试剂、仪器研发、生产和营销的高科技企业。丽珠试剂产品领域涵盖了肝炎、艾滋病、性传播疾病、优生优育、药物浓度监测、肿瘤标志物监测及血液核酸筛查等领域。此次过审的新冠病毒抗体检测试剂盒是珠海丽珠试剂股份有限公司与中国科学院武汉病毒研究所联合研制，基于胶体金免疫层析技术，检测人血清、血浆和静脉全血样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体和IgG抗体，可以作为核酸检测外的一种补充检测手段。
在国家卫健委3月4日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中，明确了实验室检查应考虑血清学检查，包含IgM和IgG指标的情况。截至目前，国家药品监督管理局共应急审批新冠病毒检测试剂产品19个。
附已批准清单：
| 序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证号 |
| 1 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400057 |
| 2 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海捷诺生物科技有限公司 | 国械注准20203400058 |
| 3 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 华大生物科技（武汉）有限公司 | 国械注准20203400059 |
| 4 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 华大生物科技（武汉）有限公司 | 国械注准20203400060 |
| 5 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 中山大学达安基因股份有限公司 | 国械注准20203400063 |
| 6 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400064 |
| 7 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海伯杰医疗科技有限公司 | 国械注准20203400065 |
| 8 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400176 |
| 9 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 | 国械注准20203400177 |
| 10 | 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20203400178 |
| 11 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400179 |
| 12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 国械注准20203400182 |
| 13 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 国械注准20203400183 |
| 14 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 迈克生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400184 |
| 15 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20203400198 |
| 16 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 广东和信健康科技有限公司 | 国械注准20203400199 |
| 17 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400212 |
| 18 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20203400239 |
| 19 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20203400240 |
来源于：仪器信息网
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