导读:近日,有消息称,超1300家中国口罩企业被认为提供虚假的FDA注册信息,可能面临起诉。
近日,有消息称,超1300家中国口罩企业被认为提供虚假的FDA注册信息,可能面临起诉。
华尔街日报(WSJ)一份分析显示,超过1300家中国医疗器材公司,将一家名为CCTC的公司列为其在美国的代表,但这家公司使用的却是假地址和无人接听的电话号码。
华尔街日报报道,根据美国方面的规定,所有外国医疗器材制造商都在美国必须有一个代理机构或称代表处,此代表处必须拥有真实地址。这些公司的美国代表,是食品暨药物管理局(FDA)与这些海外公司之间的联络人,以便协调检查、召回或应付其他紧急需求。
华尔街日报的最新报道披露,至少1300家注册的中国公司,将CCTC Service Inc.列为他们的美国代表。但根据公司纪录资料库,这家以CCTC Service Inc为名的公司在美国并不存在。
据了解,该公司详细注册讯息源为深圳的一家检测企业,该检测公司的资深经理Tony Mo在提到CCTC的时候说:“我们当然不是假的公司”。但他也承认,这家被列在FDA众多纪录中的CCTC,从未正式在美国成立。
目前,FDA拒绝就CCTC置评。一名发言人表示,FDA的注册资料库对大众来说是一项有用工具,但列入该资料库不代表获得FDA批准,该机构也未认证资料库中的注册资讯。
值得注意的是,早在6月5日,美国司法部就发出过一份公告,宣布了正式起诉中国口罩企业King Year,指控的核心内容是“中国制造商在疫情期间生产并将近50万个虚假和有缺陷的N95口罩出口至美国”。如果指控成立,那么将面临的是150万美元的巨额罚款。
由此可见,随着疫情逐步走稳,美国对中国口罩企业的清算或将会是接下来一段时间的主旋律,口罩过滤效果是否达标,FDA注册信息和流程是否合规等,都将是很多中国口罩企业要过的关,一旦过关失败,诉讼以及后续的高额罚款或罚金将不可避免。
来源于:仪器信息网
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