制药实验室合规与效率密不可分

为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，仪器信息网对话安捷伦，探寻提升实验室效率的可靠答案。我们将与安捷伦整体服务产品经理张达蔚共同探讨制药实验室效率难题和分享领先解决方案提供商安捷伦的独特洞察与超前理念。对话共四期，本期为第三期。

张达蔚 安捷伦整体服务产品经理

    从事实验室相关产品与服务超过15年。在安捷伦工作超过6年，六西格玛绿带。负责主持安捷伦中区（华东，华南）整体方案设计，项目规划，涉及食品，制药，化工，烟草，政府实验室等多个行业。

制药实验室合规与效率密不可分

仪器信息网：安捷伦在助力制药实验室高效率运营管理方面能提供哪些先进的解决方案和服务？

张达蔚：制药行业实验室的特点是合规与效率密不可分。全球法规对数据完整性的重视意味着在实验室运行的数据完整性方面做出改进已成为制药公司的首要任务。2020年7月1日国家药品监督管理局发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，自2020年12月1日起施行。

自动化法规认证（ACE）引擎软件，满足最严格监管要求

安捷伦在服务于全球各类制药实验室中累积了大量的经验，目前针对于制药实验室用户的需求，我们形成了多套成熟的方案，并可根据用户的实际情况进行定制，以实现用户的业务目标。在之前谈到的国外制药公司客户利用安捷伦的法规认证服务所使用的自动化法规认证（ACE）引擎软件既是一项帮助实验室提高认证效率的电子化工具。这款软件可以满足最严格的监管要求。安捷伦工程师通过 ACE 为一些要求最苛刻的制药企业客户提供仪器确认服务，包括受美国食品药品监督管理局 (FDA)、USP、环境保护局 (EPA) 监管的实验室，甚至还能直接向监管机构内的实验室提供服务。可靠、有效且值得信赖的确认服务可最大程度降低法规认证风险，并有助于加快上市进程。

利用这款ACE认证软件，可以帮助客户缩减认证时间，包括减少仪器确认造成的停机时间，采用安捷伦全电子确认报告更快获得法规认证审批节约的时间，安捷伦专家进行的确认测试让您将更多时间集中于科学研究。同时电子化平台，使整个验证过程精准。针对国内认证有关的计算机化系统功能要求的需求, 包括系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录等，我们还有计算机系统验证服务, 数据备份还原, 追溯咨询与验证, 确保其有安全性、可用性和方便性。  

良好规划的实验室仪器的软硬件维护计划是保证仪器长时间稳定运行，减少无计划停机，控制实验室营运成本的重要手段之一，同时也是保证实验室合规操作的重要一环，维护不仅使仪器处于良好工作状态，同时也获取稳定实验数据的良好保障。安捷伦针对于制药行业的预防性维护计划（PM），可通过合规软件ACE运行PM，从而形成完整合规的维护报告。

仪器再认证（RQ），大幅节约合规工作所需时间

制药行业实验室的设备维修，特别是维修后的仪器再认证（RQ）是大家容易忽视的一环。安捷伦也不断的探索RQ的标准操作流程，细化不同故障所可能对仪器性能产生的影响，这种细化所带来的直观作用是在合规的前提下帮助用户简化RQ的工作量。 对于制药行业实验室的设备维修，安捷伦提供的服务包括在维修完毕后，工程师立即对所维修设备进行RQ验证，确保仪器修复后处于通过验证状态，从而大幅节约了合规工作所需的时间，提高了效率。

实验室智能数据分析（LBI）

根据实验室智能化的发展趋势，安捷伦推出的实验室智能数据分析（LBI），是业内比较领先的方案。在这整个过程中，集大数据收集平台，数据分析工具，专家级分析，优化建议及改善实施一体。在服务的同时，使用数据平台进行数据的收集，通过专业化的分析工具进行数据处理，项目团队对数据进行分析，并形成优化和改善的建议汇报给用户，形成统一意见后，进行改善的实施。

特色驻场服务，实现实验室卓越运营

同时安捷伦目前也不断的进行项目优化和资源整合，推出针对制药行业实验室的特色驻场服务。这是一站式管理的客户仪器售后服务，包括日常报修响应与协调、客户新增需求响应与协调、计划性服务协调与管理、定期内外部服务情况汇报、服务数据汇总与记录、实验室巡检等主动服务。做到及时响应，现场协调直至完成维修、维护服务，助力客户实现实验室的卓越运营。

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