导读:2021年,国家药品监督管理局发布7个药品说明书修订公告。
药品说明书是患者了解药品情况的重要途径,在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。
为什么要修订药品说明书?
近年来,许多药品生产企业不重视说明书的书写,甚至故意删除某些项目,也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象,2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款,修订了2个条款。更为关键的是,新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息,该药将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。
预计2021年药品说明书的修订将成常态,“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。
药品说明书修订什么内容?
2021年,国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件,包含5种中成药,1种抗生素药物,1种注射剂,修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求,5种中成药均修订为孕妇禁用。
1月12日,国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日,发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。
梳理修订要求发现,5种中成药均在【禁忌】项写明,对该药品及所含成份过敏者禁用,孕妇禁用。此外,湿毒清制剂另增修订要求: 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用;关节止痛膏另增修订要求:皮肤破损处禁用。
各药具体不良反应和注意事项如下,望患者用药前仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
关节止痛膏处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加:
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。
二、【禁忌】项应当增加:
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.皮肤破损处禁用。
3.孕妇禁用。
三、【注意事项】项应当增加:
1.本品含有刺激性药物,忌贴于创伤处,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用。
2.本品含盐酸苯海拉明,哺乳期妇女慎用。
3.过敏体质者慎用。
关节止痛膏非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加:
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。
二、【禁忌】项应当增加:
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.皮肤破损处禁用。
3.孕妇禁用。
三、【注意事项】项应当修改为:
1.本品为外用药
2.本品含有刺激性药物,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用。
3.本品含盐酸苯海拉明,哺乳期妇女慎用。
4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。
5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。
6.本品不宜长期或大面积使用,用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时,应停止使用,症状严重者应去医院就诊。
7.过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
大活络制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加:
上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应:
消化系统:恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等,有肝功能异常个案报告。
皮肤:皮疹、瘙痒等。
神经系统:头晕、头痛等,有局部麻木个案报告。
心血管系统:心悸等,有心律失常个案报告。
其他:胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等,有少尿个案报告。
二、【禁忌】项应当增加:
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加:
1.本品不宜长期服用。
2.用药后如果出现心悸,心慌,胸闷,口、舌、四肢等局部麻木症状,请咨询医生。
速效救心丸说明书修订要求
一、警示语应当包括:
孕妇禁用
二、【不良反应】项应当增加:
监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。
三、【禁忌】项应当增加:
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应当增加:
过敏体质者慎用。
湿毒清制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加:
监测数据显示,本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告,有肝损伤个例报告。
二、【禁忌】项应当包括:
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。
三、【注意事项】项应当包括:
1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。
2.用药期间不宜同时服用温热性药物。
3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用,且应在医师指导下服用。
4.用药期间如发现肝生化指标异常,或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药及时就医。
5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。
6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。
7.本品不宜长期服用,服用7天症状无缓解,应去医院就诊。
8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。
9.患处不宜用热水洗烫。
10.过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品,使用本品前咨询医师或药师。
血府逐瘀制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括:
不良反应监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等,有过敏反应病例报告。
二、【禁忌】项应当增加:
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加:
1.忌食辛冷食物。
2.本品建议饭后服用。
3.脾胃虚弱者慎用。
4.过敏体质者慎用。
5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。
药品安全与我们的生命安全息息相关,上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此,新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作,认真研判药品严重不良反应报告,及时采取控制措施,以科学完善的机制确保药品安全。
来源于:仪器信息网
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