CDE发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》

近日，为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。

2020年7月，CDE就发布了相关征求意见稿，历时8个月，现正式发布试行指导原则。据公开资料显示，我国约90%的药物为仿制药，但国家依然高度重视创新药的研发，《国家创新驱动发展战略纲要》、《" 十三五 " 国家科技创新规划》、《医药工业发展规划指南》等规划指南均提出有关创新药发展的目标，并且设立了专项以推动新药研发。

在创新药的研发过程中，“变更”不可避免，本指导原则明确指出创新药临床试验期间发生药学变更时， 申请人应当遵循风险评估原则， 结合变更拟发生的临床研究阶段、受试人群、品种特点、 对药物已有认知以及针对变更的初步研究等， 科学地评估变更可能产生的影响。

具体见附件。

《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》.pdf