迪安诊断参股公司正式发布DP-TOF飞行时间核酸质谱 此前已获医疗注册证

3月26日下午，迪安诊断参股公司——浙江迪谱诊断技术有限公司DP-TOF飞行时间质谱产品发布会隆重举行。该产品基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术原理，兼具PCR、芯片与质谱三大技术优势，具备高特异性、高灵敏度、高时效性、高样本通量、高灵活性、低检测成本、低核酸起始需求、低操作难度的特点，是检测十几到几百个基因位点性价比较高的中通量基因检测设备。DP-TOF与配套试剂可用于生命体来源（如血液、体液、组织）样本中已知核苷酸的检测，为临床提供了一个覆盖感染性疾病防控、遗传病检测（出生缺陷防控）、药物基因组学（精准用药）、癌症分析实体瘤和液体活检（肿瘤防控）等多个应用领域的全自动解决方案。据了解，该产品已于2020年12月获得浙江省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：浙械注准20202220910）

DP-TOF飞行时间质谱检测系统

临床质谱检测被称为下一个千亿蓝海市场。其中，飞行时间质谱检测系统凭借着通量高、准确性高、报告周期短、成本低等多重优势，已经成为基因检测行业的重要工具。但长期以来，由于市面上缺少通用型飞行时间质谱检测系统，导致飞行时间质谱检测存在临床应用少、适应症范围狭窄等问题。国内首款通用型飞行时间质谱检测系统DP-TOF的获批无疑为飞行时间质谱检测系统在临床的应用开启了新篇章。

据介绍，DP-TOF是国内首款获批的通用型飞行时间质谱检测系统，可用于对血液、体液、组织等样本中已知核苷酸的检测，提供了一个覆盖临床多个应用领域的全自动解决方案。目前，迪谱诊断正在围绕合理用药、遗传病检测、肿瘤、微生物检测、功能医学5大应用领域布局，积极开发临床应用产品，加速推动试剂注册证申报和上市，构建高端基因检测生态圈。

市场前景

在消费升级、技术进步、政策扶持等因素驱动下，我国分子诊断市场正从产业导入期步入成长期，市场发展前景良好。数据显示，2013年至2019年，我国分子诊断市场规模由25亿元增加至约132亿元，年均增速约为全球增速的两倍。2020年的新冠肺炎疫情更是引爆了我国分子诊断市场。疫情中，基因检测在新冠病毒认知、防控方面起到了重要作用，让大家充分感受到了基因检测的魅力。专家们预测，飞行时间质谱检测系统作为一种准确、快速、经济、简便的中通量基因检测平台，必将伴随着分子诊断市场的火热迎来黄金发展期。

“现在华大基因、迪安诊断、金域医学、吉凯基因等数十家第三方医学实验室都在开展飞行时间质谱检测项目，但坦白讲飞行时间质谱检测系统在临床上的使用依然不广泛，目前其发展情况与2012年二代测序仪刚起步的情况类似。二代测序仪经历了接近10年的时间才发展成熟，我相信飞行时间质谱检测系统会成熟得更快，预计2023年就能进入快速增长期，在临床实现比较广泛的应用。”迪谱诊断总经理张郁表示。此外，为进一步巩固迪谱诊断在高端基因检测领域的竞争力，在研发飞行时间质谱检测系统的同时，迪谱诊断还布局了单分子纳米孔测序平台。张郁认为，单分子纳米孔测序是基因检测行业的重要技术，在行业中有着举足轻重的地位。“我们注意到，近些年临床对单分子纳米孔测序平台的关注和需求逐渐增加，现在正是布局的最佳时机。”接下来，迪谱诊断将依托飞行时间质谱检测平台和单分子纳米孔测序平台，形成优势互补，打造领先的基因智能解析工具制造者，推动我国高端基因检测行业良好发展。

关于迪谱诊断

浙江迪谱诊断技术有限公司成立于2018年7月，法定代表人为张郁。迪谱诊断专注于医疗健康领域分子诊断设备、创新型检测试剂等相关产品的研发、生产和销售，致力于飞行时间质谱检测系统及其创新型诊断试剂盒的研发生产、NMPA注册与临床应用，推动核酸质谱的行业技术应用标准制定，打破临床质谱产业被国外公司高度垄断现状，实现高端体外诊断医疗设备民族品牌化。