中药配方颗粒标准来袭，月旭科技已做好准备

#1 第一批160个中药配方颗粒国家标准颁布

2021年4月29日，国家药品监督管理局批准颁布了首批160个配方颗粒品种国家标准，涉及约1/3的常用中药材品种，设置6个月的过渡期，于2021年11月1日起正式实施。这标志着中药配方颗粒试点工作的结束，备案管理实施在即。

国家药典委员会又在4月30日公布了第二批36个配方颗粒国家标准的公示稿，此外还有246个品种已有企业正在开展标准研究。

#2 中药配方颗粒标准中农残、重金属等标准规定

1、中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，其标准中有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等均参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。

2、标准正文中特征图谱项所附对照图谱，下方标注的标准研究及复核中用到的色谱柱供标准执行时参考使用。标准正文中亦采用对照药材或对照饮片做随行参照物，标准执行中应综合研判。

#3 月旭配方颗粒分析报告抢先看