基因测序深入临床第一步！国家药监局公开征求测序仪临床评价注册意见

国家药品监督管理局发布通知，公开征求基因测序仪临床评价注册审查指导原则。该指导原则为对基因测序仪的一般要求，意见稿规定临床申报产品需明确基本原理、产品类型、核心部件等结构组成、性能参数要求及软件核心功能算法、适用范围及预期用途、安全性评价等产品评价方面。

以下是通知详情：

各有关单位：
　　根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。
　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年10月27日前反馈我中心。
　　联系人：郑生伟、方丽
　　电话: 010-86452541；010-86452538
　　电子邮箱：zhengsw@cmde.org.cn；
　　　　　　　fangli@cmde.org.cn

　　附件：1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
　　　　　2.《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年10月13日