《保健食品真实世界研究通则》团标征求意见发布！助力保健食品功效和安全性评价

保健食品的市场接受度逐渐上升，加上居民对自身健康的关注度提高，我国保健品市场持续发展，市场规模持续上涨。保健食品行业市场分析相关数据显示，2015-2021 年中国保健品行业市场规模呈现上升趋势，2021 年我国保健品市场规模上涨至 2708 亿元，较上一年度增长了 8.19%。2022 年中国保健食品行业市场规模达到 2113 亿元。根据我国经济发展状况，以及行业发展趋势，预测 2023 年中国保健食品行业市场规模将达到 3289 亿元。

真实世界研究（Real World Study，RWS）是指针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（真实世界数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得药品或保健食品的使用情况及潜在获益-风险的临床证据（真实世界证据）的研究过程。保健食品行业内已对真实世界对保健食品的作用进行了前期的论证。

保健食品开展的 RCT 人体试食试验有一定的局限性，RCT 限定了试验人 群、样本量较小、随访时间较短，而保健食品不以治病为目的，消费者自主选择食用，相对药物来说，保健食品的食用人群更广泛，干预情况更复杂，因此RCT 研究对产品实际食用的效果和安全性评价具有一定局限性，结果的外推性较差。开展保健食品真实世界研究可作为 RCT 的补充，评估产品长期食用的有效性和安全性、明确不适宜人群及更大获益人群、探索更科学的食用方法（食用剂量、食用周期、与其他产品联合食用等）、发现新的作用效果。团体标准的应用可以是开展与保健食品相关的真实世界研究的所有对象， 包括保健食品生产经营企业；保健食品研究单位（如科研单位、高等院校、为研究提供相应技术服务的单位、提供数据采集平台或统计分析的相关企业）； 保健食品使用方（如医疗机构和消费者）和保健食品监管机构等。

附件3 意见反馈表.doc

2-编制说明-保健食品真实世界研究技术规范通则.pdf

征求意见通知--保健食品真实世界研究技术规范通则团体标准.pdf

1-征求意见稿-保健食品真实世界研究技术规范通则.pdf