2021年中药政策法规盘点

为了推进中医药发展，2015年以来，我国对中医药每年均有利好政策出台。2021年5月12日，习近平总书记在南阳考察中医药产业发展，表示要发展中医药，注重用现代科学解读中医药学原理，走中西医结合的道路。2021年，正值十四五开局之年，国家也出台了一系列相关政策，全面加大了对中医药的支持和投入力度，中药迎来了发展新机遇。而中药的现代化发展，无论是加强全流程质量监控、加强中药创新等都离不开分析检测技术的参与，对于相关仪器行业来说是一个良好的发展机会。

那么2021年有哪些影响中药行业的重要法规政策出台，又可能会对中药及相关仪器及检测行业带来怎样的影响？接下来我们就来盘点一下2021年发布的那些中药相关政策法规。

《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》

2021年1月，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》（以下简称《措施》），《措施》从夯实中医药人才基础、提高中药产业发展活力、增强中医药发展动力、完善中西医结合制度、实施中医药发展重大工程、提升中医药发展效益、营造中医药发展的良好环境等七方面提出28条政策措施。坚持问题导向和目标导向，总结新冠肺炎疫情防控中的中医药工作经验，针对当前中医药发展出现的薄弱环节和改革难点，聚焦破解中医药发展面临的具体问题，全面加大对中医药的政策支持力度和投入力度。

其中与中药产业密切相关的包括，优化中药审评审批管理，完善中药分类注册管理，加强中医药科研平台建设，实施道地中药材提升工程等内容。《措施》还明确提出，要深入实施中药标准化项目。加强中药材质量安全风险评估与风险监测，促进快速检测装备研发和技术创新，建设第三方检测平台。

《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》

2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，旨在规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，公告自2021年11月1日起施行。公告提出，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药监管理部门备案。

同时，为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制订了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》。自发布之日起实施。为了配合《公告》的实施落地，4月30日，国家药监局颁布了首批160个中药配方颗粒品种国家标准，涉及约1/3的常用中药材品种。除国家标准外，省级质量标准也在紧锣密鼓地制定和公布中，其中山东、浙江、江苏、山西、北京、上海等多个省市自治区已经发布省级标准的公示稿或正式稿。

在首批建立的160个中药配方颗粒国家标准中，均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目。同时在对中药配方颗粒进行外源性等有害残留物研究的基础上，对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求。随着试点工作的正式结束，配方颗粒市场无疑将进一步发展，对相关仪器有一定的促进。

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》

3月13日，经十三届全国人大四次会议审查、修订、批准的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》全文发布（以下简称“《规划纲要》”）。《规划纲要》明确要推动中医药传承创新。坚持中西医并重和优势互补，大力发展中医药事业。健全中医药服务体系，发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势。加强中西医结合，促进少数民族医药发展。加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设中医药科技支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发保护和产业发展。强化中药质量监管，促进中药质量提升。强化中医药特色人才培养，加强中医药文化传承与创新发展，推动中医药走向世界。

《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》

2021年5月10日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，《实施意见》从完善法规和标准体系建设；提高审评能力，优化审评机制；完善检查执法体系和办案机制，强化部门协同；提高检验检测能力，完善应急管理体系；完善信息化追溯体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。实施中国药品监管科学行动计划，提升监管队伍素质和监管国际化水平等6方面，明确了18项重点工作。

其中，《实施意见》明确提出，要优化中药审评机制。遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。

同时《实施意见》还提出要提升标准管理能力，提高检验检测能力。瞄准国际技术前沿，以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。

《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》

古代经典名方是指那些“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”，是我国医学先贤留给后人的宝贵财富，也是我国中医药宝库的重要组成部分。2021年8月31日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则（试行）》），自发布之日起施行。

《指导原则（试行）》主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求，明确中药3.1类药学研究的四项基本原则，即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制，保障制剂质量”“关注相关性研究，建立全过程质量控制体系”。

内容主要包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。例如，在药材方面，药材的产地应在道地产区和/或主产区中选择，一般应针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析，确定药材产地、生长年限、采收期、产地加工及质量要求等信息。应使用研究确定的药材开展饮片研究。应根据药材质量分析和相关性研究结果，制定完善药材质量标准。

在基本样品研究方面，应开展基准样品的质量研究，采用专属性鉴别、干膏率、浸出物/总固体、多指标成份的含量、指纹/特征图谱等进行整体质量评价，表征其质量。

在制剂质量和质量标准研究方面，应加强专属性鉴别、浸出物/总固体、多成份含量测定、指纹/特征图谱等质量控制研究。原则上处方中各药味应在制剂质量控制项目中体现。指纹/特征图谱一般以相似度或特征峰相对保留时间、相对峰面积等为检测指标，主要成份在指纹/特征图谱中应尽可能得到指认，必要时应研究建立多张指纹/特征图谱。应研究建立多个药味的含量测定方法。应研究与安全性相关（包括内源性毒性成份和外源性污染物）的质量控制方法。应根据研究结果合理制定制剂的质量标准。其中，指纹/特征图谱应明确相似度、相对保留时间等要求，浸出物/总固体、含量测定等项目应确定上下限。定量检测项目的限度波动范围应与基准样品的要求一致。

《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》

2021年9月5日，中共中央、国务院印发了《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》（以下简称《方案》），提出发展中医药等澳门品牌工业。

《方案》明确了三个阶段发展目标，提出了发展促进澳门经济适度多元的新产业、建设便利澳门居民生活就业的新家园、构建与澳门一体化高水平开放的新体系、健全粤澳共商共建共管共享的新体制四大重点任务。

围绕发展促进澳门经济适度多元的新产业，《方案》要求发展中医药等澳门品牌工业。着眼建设世界一流中医药生产基地和创新高地，优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径，以国家中医药服务出口基地为载体，发展中医药服务贸易，建立具有自主知识产权和中国特色的医药创新研发与转化平台。对在澳门审批和注册、在合作区生产的中医药产品、食品及保健品，允许使用“澳门监造”、“澳门监制”或“澳门设计”标志。研究简化澳门外用中成药在粤港澳大湾区内地上市审批流程，探索允许在内地已获上市许可的澳门中药在粤港澳大湾区内地生产，对澳门研制符合规定的新药实施优先审评审批。

《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》

在我国传统饮食文化中，一些中药材在民间往往作为食材广泛食用。《食品安全法》规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）。

2021年11月，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，为规范食药物质目录管理，国家卫生健康委制定并印发了《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》对是要物质的定义，纳入目录的要求以及流程等都做了具体规定。明确食药物质指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质。纳入食药物质目录的物质应符合有传统上作为食品食用的习惯；已经列入《中国药典》；安全性评估未发现食品安全问题；符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定等要求。

中医药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧，为人类的健康发展做出了重大贡献。近些年来，中医药在抗击非典、新冠等疫情中发挥了重要作用，我们对中医药的作用也有了更深的认识。不过，在多年的发展过程中，中医药也面临着许多瓶颈。

为了促进中医药发展，我国持续加大对中医药的支持力度，特别是近2年，推出了众多政策对中医药进行扶持。其中，加强中药质量监管、完善科学的中药检验检测体系、推进中药第三方检测平台建设等举措，都与科学仪器行业息息相关，对于行业发展有着积极带动作用。特别是中药配方颗粒、中药经典名方等政策推出，对于相关产业起到强有力的促进，释放中药创新活力，在整个中药创新研发过程中，科学仪器也必将发挥重要作用。