导读:浙江省分析测试协会发布T/ZJATA 0006—2021《人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)》团体标准。
近日,浙江省分析测试协会发布T/ZJATA 0005—2021《人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测 杂交捕获-化学发光法》、T/ZJATA 0006—2021《人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)》团体标准。该2项团体标准将于2022年1月20日实施。
T/ZJATA 0005—2021《人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测 杂交捕获-化学发光法》
标准详细信息 | |
标准状态 | 现行 |
标准编号 | T/ZJATA 0005—2021 |
中文标题 | 人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测 杂交捕获-化学发光法 |
英文标题 | Detection of human papillomavirus(HPV)nucleic acid - Hybrid capture - CLIA |
国际标准分类号 | 11.100 |
中国标准分类号 | C 44 |
国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
发布日期 | 2021年12月20日 |
实施日期 | 2022年01月20日 |
起草人 | 韩斌、寿莹佳、华绍炳、石林、周晨楠。 |
起草单位 | 杭州德同生物技术有限公司、湖州市南浔区佰通标准化研究院。 |
范围 | 本文件规定了基于杂交捕获和化学发光的人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测方法的缩略语、方法原理、仪器设备、试剂或材料、样本、检测步骤和检测报告。 本文件适用于采用杂交捕获—化学发光原理进行人乳头状瘤病毒(HPV)的核酸检测。 |
主要技术内容 | 现有的宫颈癌初筛主要是通过细胞学方法,检测结果受到很多主观因素影响。人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测杂交捕获-化学发光法,是基于病因学的分子水平检测方法,是近几年医学界刚刚发明并开展起来的一种快速、有效的检测方法,可一次检测所有引致宫颈癌的14个高危型HPV病毒,使宫颈癌检出率达99%以上。这种方法是目前国内外公认的HPV检测技术“金标准”方法,具有灵敏度高、重复性好、不易漏诊、简便易行、无创伤、无痛苦等优点,普通实验室即可开展,且能更加客观地评估受检女性是否已经有宫颈癌癌前病变或存在进展为癌前病变的高风险。 |
是否包含专利信息 | 是 |
标准下载链接:https://www.instrument.com.cn/download/shtml/1014906.shtml
T/ZJATA 0006—2021《人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)》
标准详细信息 | |
标准状态 | 现行 |
标准编号 | T/ZJATA 0006—2021 |
中文标题 | 人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法) |
英文标题 | Human papillomavirus (HPV) nucleic acid detection kit(Hybrid Capture - CLIA) |
国际标准分类号 | 11.100 |
中国标准分类号 | C 44 |
国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
发布日期 | 2021年12月20日 |
实施日期 | 2022年01月20日 |
起草人 | 韩斌、寿莹佳、华绍炳、石林、周晨楠。 |
起草单位 | 杭州德同生物技术有限公司、湖州市南浔区佰通标准化研究院。 |
范围 | 本文件规定了人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于采用杂交捕获—化学发光法的人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒。 |
主要技术内容 | 人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒是人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测杂交捕获—化学发光法的必要配套检测产品,用于高危型人乳头状瘤病毒感染的 DNA 检测,可作为宫颈疾病辅助诊断及处理后定性监测的主要手段之一。目前,人乳头状瘤病毒核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内逐渐成熟,关于杂交捕获—化学发光法生产的人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒,经查询,未查到ISO、IEC对应的产品标准,国际上生产的人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒执行的都为企业标准。目前国内行业标准YY/T 1226—2014《人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)》,该标准对采用实时荧光PCR法、PCR杂交原理法、酶切信号放大法等多种方法的通用标准,对应用杂交捕获—化学发光法的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)的技术要求和试验方法没有量化和细致的规定,标准本身较为落后。例如:检测限指标不够先进、没有规定企业阴性参考品的交叉反应率要求、以及重复性中相对光子数的变异系数要求。 |
是否包含专利信息 | 否 |
标准下载链接:https://www.instrument.com.cn/download/shtml/1014907.shtml
来源于:仪器信息网
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