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最新！核酸提取仪等体外诊断行业标准制修订计划正式发布！

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2022.05.05 点击0次

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导读：4月28日，核酸提取仪等体外诊断行业标准制修订计划正式发布！涉及核酸提取仪、医用质谱仪等仪器设备。

最新！核酸提取仪等体外诊断行业标准制修订计划正式发布！

此次制修订计划涉及核酸提取仪、医用质谱仪等仪器设备标准，详细如下：

2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目

序号	项目名称	标准性质建议	制修订	归口单位	项目承担单位	项目号
6	医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪	推荐	制定	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验研究院	I2022030-T-bj
7	免疫层析试剂盒实验室检验通则	推荐	制定	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验研究院	I2022031-T-bj
8	数字聚合酶链反应分析系统	推荐	制定	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验研究院	I2022032-T-bj
9	生化分析仪用校准物	推荐	修订	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验研究院	I2022033-T-bj
10	核酸提取仪	推荐	制定	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验研究院	I2022034-T-bj
11	干式化学分析仪	推荐	修订	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验研究院	I2022035-T-bj
12	白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）	推荐	制定	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验研究院	I2022036-T-bj
13	抗Xa测定试剂盒（发色底物法）	推荐	制定	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验研究院	I2022037-T-bj
73	医疗器械临床评价术语和定义	推荐	制定	全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位	国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心	G2022097-T-qs
74	体外诊断试剂临床试验术语和定义	推荐	制定	全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位	国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心	G2022098-T-qs
88	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）	推荐	制定	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	中国食品药品检定研究院	I2022112-T-zjy
89	解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒	推荐	修订	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	中国食品药品检定研究院	I2022113-T-zjy
90	断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒	推荐	制定	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	中国食品药品检定研究院	I2022114-T-zjy
91	葡萄糖测定试剂盒（酶法）	推荐	修订	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	中国食品药品检定研究院	I2022115-T-zjy
92	Y染色体微缺失检测试剂盒	推荐	制定	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	中国食品药品检定研究院	I2022116-T-zjy

来源于：国家药监局

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最新！核酸提取仪等体外诊断行业标准制修订计划正式发布！

此次制修订计划涉及核酸提取仪、医用质谱仪等仪器设备标准，详细如下：

2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目

序号	项目名称	标准性质建议	制修订	归口单位	项目承担单位	项目号
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