盘点：获医疗器械注册且在有效期内的临床质谱产品（试剂篇）

随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。近年来，“大热”的质谱分析技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中也发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用场景也越来越多。

截至撰稿当日2022年6月1日，仪器信息网统计到通过NMPA医疗器械注册且在有效期内的质谱试剂盒产品共73项，其中进口试剂产品2项，国产试剂产品71项。而仪器信息网在2017年统计的获批质谱试剂盒产品仅10项。从这一数据也可以看出，短短5年时间中国临床质谱市场高速发展，相关的仪器与试剂盒企业和产品数量激增，赛道处于快速上升期。

为方便读者更全面地了解质谱仪器及试剂盒等相关产品的临床认证情况，仪器信息网对截止发稿前获国家食品药品监督管理总局(NMPA)批准且在有效期内的可应用于临床质谱试剂盒产品进行了汇总。

阅读拓展：获医疗器械注册且在有效期内的临床质谱产品（质谱仪器篇）

图1. 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——国产

注：因部分地方药监局的数据略有滞后，如本次统计有所遗漏，欢迎联系本网添加。

图2 申报企业的产品数量占比

从上图可以看出，本次统计的71项质谱试剂盒产品中，共涉及26家企业，其中山东英盛、湖南豪思生物以及上海睿质科技三家公司的获批产品占比位列前三，分别占总获批产品数量的14%、11%和9%。

此外，我们还统计到2022年新增的质谱试剂盒产品共22项，共涉及8家企业，其中分别是山东英盛、湖南豪思生物、苏州药明泽康、广州丰华等。结合总占比图可以看出，山东英盛在2022年攻势猛烈，本年度刚过一半就斩获了8款获批的质谱试剂盒产品。

图3 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——进口

反观进口产品，自2017年以来获批的质谱试剂盒产品数量不增反降，原因主要有几点，一是其中几款产品于2018和2019年到期后，企业未继续申报。二是进口企业申报必须通过国家药品监督管理局，流程复杂时间更长，因此更多的进口企业开始与国产企业战略合作，贴牌销售，由国产企业进行申报医疗注册许可证。

目前质谱技术在我国临床诊断中应用最多的：一是基于MALDI-TOF MS（基质辅助激光解吸飞行时间质谱技术）的微生物鉴定和核酸分析；二是基于LC-MS（液相色谱-质谱联用技术）的维生素系列检测、类固醇激素检测（内分泌检测）、药物浓度监测和遗传代谢病筛查等。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS（气相色谱-质谱联用技术）、用于检测微量元素含量的ICP-MS（电感耦合等离子体质谱技术）等。从质谱试剂盒产品申报的方法来看，目前主要集中在LC-MS方法，占比为所有质谱试剂盒产品的94%，其余为ICP-MS和飞行时间质谱方法的产品平分。