闪量科技:即时（POC）多重分子诊断产品FDx-1000获批NMPA三类医疗器械注册证

深圳闪量科技有限公司（以下简称“闪量科技”）自主研发的FDx-1000近日通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获得三类医疗器械注册证书，国械注准20223221095。对应海外版本FlashDx-1000-E也已获得欧盟CE IVDR认证。 

       FDx-1000是集核酸提取、扩增、检测于一体的“样本进、结果出”的全自动POC（Point-of-Care）多重核酸检测设备。该设备配套闪量科技系列全封闭核酸检测试剂卡盒，用户仅需约1分钟加样、上机，即可随时随地完成最快40分钟的多重实时定量核酸检测。FDx-1000基于闪量科技自主研发的Microarray-qPCR等系列专利技术，在提供与传统TaqMan qPCR技术相当的灵敏度和特异性的同时，仅需要单重荧光即可进行数十重的多重核酸定量检测，真正为用户提供简单可行且经济的即时多重分子诊断解决方案。

       闪量科技由海内外行业资深专家创立，通过在多维度多学科上的融合创新，提供可广泛应用到基层的即时分子诊断（POC）解决方案。公司技术力量雄厚，自2018年成立至今，通过团队自主创新已拥有多项获批的发明专利、设计专利、软著和商标等知识产权，并建设了2500平米的研发实验室和GMP生产厂房。公司亦受到资本青睐，先后获得复星创富、浙民投、元生创投、奇迹之光、华颖资本、中关村转化医学中心等知名机构投资。公司自主研发的微阵列-定量荧光核酸扩增（Microarray-qPCR）技术，结合低成本微流控生物芯片技术实现最快40分钟从样本到报告的超多重（>20重）荧光定量核酸检测技术平台。

        秉持“分子诊断，人人可及”的理念，闪量科技现正致力于将该平台应用于传染性及感染性疾病病原体检测（上呼吸道、胃肠道、生殖系统感染等）、伴随诊断、用药指导、身份鉴定、环境监测、食品安全等领域，欢迎有兴趣的机构合作拓展相关应用。