化药口服固体制剂连续制造技术指导原则征求意见：明确NIR在线应用

2022年9月9日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

连续制造作为一种先进生产工艺，在生产过程中，输入物料持续进料、持续转化，同时伴随输出物料的持续产出。不同于传统的批生产工艺，连续制造工艺具有生产步骤连续无间歇、生产效率高、设备占地面积小、产品质量实时监控、生产批量易于调节等诸多特点，有助于改善并提高药品质量。 全球范围内已有多个采用连续制造工艺的化药口服固体制剂产品获批上市。国际上已发布多个连续制造相关指南和标准（草案），ICH Q13质量议题目前仍在协调中。国内目前尚无连续制造相关指导原则发布。为指导企业研发，统一审评尺度，助力ICH Q13指导原则在国内的落地实施，借鉴国外相关指导原则和标准，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了本指导原则，阐述了化药口服固体制剂连续制造批定义、控制策略制定、工艺验证和 稳定性研究、批量变更等的基本思路和监管考虑。

本指导原则主要内容包括：概述、总体考虑、相关概念、 控制策略、工艺验证、稳定性研究、批量变更、药品质量体 系、申报资料要求、参考文献共十部分。

特别值得一提的是，征求意见稿中明确提出了近红外技术的在线应用。文中描述到：过程监测方法的开发需包括风险评估，其中应考虑过程监测数据采集时的中断情形（例如，重新校准近红外（NIR）探针或重新填装饲料机）如何影响产品质量。选择的过程监测方法应包括替代或额外的质量控制措施，以降低这些情形带来的产品质量风险。

征求意见稿中的这一描述，引发了不少业内专家的讨论。有专家表示：药品行业的近红外应用终于解决了进入门槛的问题，有望迎来高速发展期！

附件：《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》.pdf