凯实生物成功过会 公司有望成为国内首家IVD仪器CDMO上市公司

近日，创业板上市委员会2022年第73次审议会议结果公告显示，嘉兴凯实生物科技股份有限公司（以下简称"凯实生物"）首发符合发行条件、上市条件和信息披露要求。这也意味着，以体外诊断仪器CDMO业务一骑绝尘的凯实生物，即将登陆A股市场，公司有望成为国内首家IVD仪器CDMO上市公司。

招股书显示，公司本次发行前总股本为4,932.6923万股，本次发行的股票数量不超过1,645.0000万股，拟募集资金7亿元，拟用于“体外诊断产品生产基地项目”、“体外诊断仪器研发项目”、“补充流动资金”。

凯实生物是一家国内领先的体外诊断仪器及生命科学耗材研发制造企业，为客户提供体外诊断仪器及生命科学耗材的定制化开发产品和服务，涵盖产品开发、设计转化、产品注册、精密制造、售后维保等全生命周期。

公司产品主要包括仪器和耗材两大板块，其中仪器产品主要应用于免疫诊断、微生物诊断、病理诊断、POCT等领域，均为根据体外诊断厂商的需求而定制开发。耗材产品主要为仪器运行中使用的吸头（包括导电吸头和非导电吸头等）、反应杯（管）、试剂容器等。

招股书显示，2019-2021年，凯实生物营收分别为1.32亿元、2.59亿元以及5.73亿元，净利润分别为0.18亿元、0.67亿元、1.24亿元，均保持增长态势。

体外诊断行业是仪器、耗材、试剂三位一体的合作，检验结果的准确性和可重复性离不开高准确度的仪器、耗材及试剂，低品质的耗材可影响体外诊断的精确度，并可能导致体外诊断结果不可靠或不可重复。

凯实生物从事体外诊断仪器第三方研发制造服务时，敏锐发现了部分配套耗材品质不高从而影响检测结果的痛点，为满足客户对高质量配套耗材的需求，专注于耗材产品研发及生产的子公司博毓生物于2016年7月成立。公司基于对体外诊断行业及客户需求的了解，顺利研发出了多种高品质的耗材产品。至此，公司具备了体外诊断仪器及耗材第三方研发制造一体化服务的能力。

目前公司合作客户主要为国内体外诊断细分领域的头部厂商和部分国外知名体外诊断厂商，其中国内客户包括科美诊断、透景生物、安图生物、中翰盛泰、药明奥测、广州安必平等；耗材产品主要为仪器运行中使用的吸头（包括导电吸头和非导电吸头等）、反应杯（管）、试剂容器等，近年来，公司耗材业务发展迅速，合作客户包括国内外知名体外诊断及生命科学企业。

报告期内，公司仪器和耗材业务收入合计金额分别为11,660.68万元、24,195.19万元、54,521.39万元和24,313.44万元，占主营业务收入比例分别为90.54%、95.78%、97.15%和94.09%，为公司主要收入来源。其中，仪器产品实现的营业收入分别为9,086.45万元、12,289.62万元、17,142.43万元和8,678.43万元，保持较为稳定的增长趋势。

2020年随着新冠疫情在全球范围内爆发，新冠检测需求增长迅速，凯实生物耗材业务大幅增长。公司主要耗材导电吸头在新冠肺炎疫情爆发后，2021年营收突破3亿，这也带动了公司2020年及2021年业绩爆发式增长，报告期内营收复合增长率达108.59%，利润更是出现了数倍增长。2020年营业利润增长率超过200%，2021年营业利润继续保持了86%的增长。

近年来，公司积极拓展海外市场，已与部分全球知名体外诊断厂商达成战略合作，研发和生产面向全球市场的体外诊断仪器。2020年及2021年，公司境外业务占比持续提升，境外主营业务收入占当期主营业务收入的比重分别达到24.55%、47.82%。

在体外诊断仪器领域，公司依托在体外诊断仪器CDMO行业多年的探索与积累，形成了覆盖光学、机械、电子、软件、流体、热力工程的全面基础技术平台，涵盖精益制造、供应链管理、质量控制的全方位系统整合能力，横跨多个应用领域的体外诊断仪器研发平台，并在嘉兴、上海、杭州设立了三个研发中心，在体外诊断仪器及耗材领域积累了多项核心技术。

截至6月30日，公司及其子公司拥有共计131项境内专利，其中27项发明专利。在体外诊断仪器领域，公司自成立以来已成功开发约30款体外诊断仪器，涵盖免疫诊断、生化诊断、微生物诊断、病理诊断、POCT等体外诊断主要细分应用领域，攻克了众多技术难关，在一定程度上打破了进口设备的技术垄断，形成了成熟可靠的技术研发平台和产品应用技术平台。

在耗材领域，公司从模具成型、自动化、材料及产品应用等领域累积了多项技术，依靠核心技术自主研发了多款吸头、反应杯（管）等耗材产品并实现了高效率、高品质生产。同时公司亦在细胞治疗、微流体等技术领域加大了研发投入，并已有部分产品投放市场。

弗若斯特沙利文数据显示，预计全球体外诊断仪器市场在体外诊断需求的刺激下加速增长，到2025年达到327.5亿美元，对应2020-2025年复合增速为15.3%。预计2025-2030年全球体外诊断仪器市场增速为11.6%。在体外诊断技术创新和全球体外诊断需求增长的驱动下，到2030年全球体外诊断仪器市场规模将增长至566.6亿美元。

在国家利好政策和体外诊断需求的刺激下，预计到2025年，中国体外诊断仪器CDMO市场将达到77.5亿人民币，对应2020-2025年复合增速为23.2%。预计中国体外诊断仪器CDMO市场将以20.4%的增速继续扩张，到2030年市场规模将达到196.0亿人民币。

在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，经过多年发展，形成了以日立、奥林巴斯、日本电子等知名企业为主要代表的诊断仪器CDMO服务商。目前，国内尚无从事体外诊断仪器CDMO业务的上市公司，市场上形成一定规模的参与者数量较少。市场认为，掌握核心技术的仪器CDMO公司前景值得期待。