最新！罗氏阿尔茨海默病分析获得FDA许可

罗氏宣布其Elecsys β-Amyloid (1-42)和Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF检测试剂盒已获得美国食品和药物管理局(FDA) 510(k)批准。这是2款体外诊断免疫检测试剂盒，用于正在被评估阿尔茨海默氏症(AD)或其他原因痴呆且存在认知损害的55岁及以上的成人患者，检测脑脊液(CSF)中的β-淀粉样蛋白(1-42)和磷酸化Tau蛋白的水平。

基于脑脊液的测试在Cobas全自动免疫分析分析仪上进行。罗氏表示，这些检测结果与淀粉样正电子发射断层扫描成像(Alzheimer’s disease的标准诊断工具之一)的一致性达到了90%。

该公司补充说，这些检测方法已获得CE认证，并在全球45个国家注册。它指出，这些测试旨在用于其他临床诊断评估之外。

罗氏诊断公司首席执行官Thomas Schinecker在一份声明中说:“Elecsys AD CSF检测有可能比以往任何时候都能指导更多的阿尔茨海默病疑似患者进行诊断。”“随着我们开始看到新的潜在阿尔茨海默氏症治疗方法的令人兴奋的结果，经过临床验证的可靠测试对于确保确定正确的患者并能够从中受益至关重要。”